新聞-濾袋，過濾袋，液體過濾袋生產廠家，韦德平台 https://www.hongweihu.com Mon, 25 Aug 2025 09:31:30 +0000 zh-Hans hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.5.6 高效過濾器在潔淨廠房空氣質量管理中的核心作用解析 https://www.hongweihu.com/archives/8297

Mon, 25 Aug 2025 09:31:30 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8297 高效過濾器在潔淨廠房空氣質量管理中的核心作用解析

引言

隨著現代工業(ye) 的快速發展，尤其是半導體(ti) 、生物醫藥、精密製造、食品加工等高科技產(chan) 業(ye) 的興(xing) 起，潔淨廠房作為(wei) 保障產(chan) 品質量和生產(chan) 環境安全的核心基礎設施，其重要性日益凸顯。在潔淨廠房中，空氣質量管理是確保生產(chan) 環境達到特定潔淨度等級的關(guan) 鍵環節，而高效過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）作為(wei) 空氣淨化係統的核心組件，發揮著不可替代的作用。

高效過濾器通過物理攔截、擴散、慣性碰撞和靜電吸附等多種機製，有效去除空氣中的微粒汙染物，確保潔淨室內(nei) 空氣中懸浮粒子濃度控製在規定限值以內(nei) 。本文將從(cong) 高效過濾器的工作原理、技術參數、分類標準、在潔淨廠房中的應用模式、國內(nei) 外研究進展及實際工程案例等方麵，係統解析其在潔淨廠房空氣質量管理中的核心作用。

一、高效過濾器的基本原理與分類

1.1 工作原理

高效過濾器主要通過以下四種機製捕獲空氣中的微粒：

  • 攔截效應（Interception）：當微粒隨氣流運動時，若其運動軌跡靠近纖維表麵，且距離小於其半徑，則會被纖維表麵捕獲。
  • 慣性碰撞（Inertial Impaction）：較大微粒由於慣性作用無法隨氣流繞過纖維，直接撞擊纖維而被捕獲。
  • 擴散效應（Diffusion）：對於粒徑小於0.1 μm的超細顆粒，布朗運動顯著，使其偏離氣流路徑並與纖維接觸而被捕獲。
  • 靜電吸附（Electrostatic Attraction）：部分過濾材料帶有靜電荷，可增強對微小顆粒的吸附能力。

這四種機製共同作用，使高效過濾器在0.3 μm粒徑附近達到低過濾效率，該粒徑被稱為(wei) “易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS）。

1.2 分類標準

根據國際標準ISO 29463和中國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》，高效過濾器按過濾效率分為(wei) 多個(ge) 等級。下表列出了主要分類標準：

標準體係 過濾器等級 過濾效率（對0.3 μm顆粒） 額定風量（m³/h） 初始阻力（Pa）
GB/T 13554-2020 H10 ≥85% 500–2000 ≤120
GB/T 13554-2020 H11 ≥95% 500–2000 ≤140
GB/T 13554-2020 H12 ≥99.5% 500–2000 ≤160
GB/T 13554-2020 H13 ≥99.95% 500–2000 ≤180
GB/T 13554-2020 H14 ≥99.995% 500–2000 ≤220
ISO 29463 E10 ≥85% 500–2000 ≤120
ISO 29463 E11 ≥95% 500–2000 ≤140
ISO 29463 E12 ≥99.5% 500–2000 ≤160
ISO 29463 H13 ≥99.95% 500–2000 ≤180
ISO 29463 H14 ≥99.995% 500–2000 ≤220

注：H13和H14級過濾器廣泛應用於(yu) ISO Class 5（百級）及更高潔淨度要求的潔淨室。

二、高效過濾器的關鍵技術參數

高效過濾器的性能不僅(jin) 取決(jue) 於(yu) 過濾效率，還涉及風量、阻力、容塵量、濾料材質、結構設計等多個(ge) 技術參數。以下是典型高效過濾器的主要技術參數對比：

參數 H13級板式過濾器 H14級袋式過濾器 超高效過濾器（ULPA）
過濾效率（0.3 μm） ≥99.95% ≥99.995% ≥99.999%（0.12 μm）
額定風量（m³/h） 800–1200 1500–3000 1000–2000
初始阻力（Pa） 180 200 250
容塵量（g） 300–500 600–800 400–600
濾料材質 超細玻璃纖維 超細玻璃纖維+駐極體 超細玻璃纖維+納米纖維
使用壽命（h） 3000–6000 4000–8000 5000–10000
適用潔淨等級 ISO 5–6 ISO 4–5 ISO 2–3

資料來源：GB/T 13554-2020、ASHRAE Standard 52.2、Camfil產(chan) 品手冊(ce) （2023）

其中，ULPA（Ultra-Low Penetration Air Filter）過濾器過濾效率可達99.999%以上，適用於(yu) 對納米級顆粒控製要求極高的場所，如光刻機潔淨室、無菌製劑灌裝區等。

三、高效過濾器在潔淨廠房中的應用模式

3.1 空氣處理係統中的位置

在典型的潔淨廠房HVAC（Heating, Ventilation, and Air Conditioning）係統中，高效過濾器通常安裝在以下位置：

  • 送風末端：安裝於潔淨室天花板的高效送風口（FFU或Duct-mounted HEPA），直接向室內送入潔淨空氣。
  • 循環風係統：在循環風管中設置高效過濾器，用於淨化回風。
  • 新風預處理段：部分高要求係統在新風入口設置預過濾+高效過濾組合，防止室外汙染物進入。

3.2 常見安裝形式

安裝形式 結構特點 適用場景 優點 缺點
板式HEPA 平板結構，金屬邊框 小型潔淨室、實驗室 安裝簡便，成本低 容塵量小，壽命短
袋式HEPA 多袋結構，增大過濾麵積 大風量係統、製藥車間 阻力低，壽命長 占用空間大
FFU（風機過濾單元） 內置風機+HEPA，模塊化 潔淨棚、局部淨化 靈活性高，可獨立控製 噪音較高，能耗大
DOP檢測口集成式 帶檢漏口，便於測試 GMP認證車間 便於定期檢漏 成本較高

四、高效過濾器對潔淨度等級的保障作用

根據ISO 14644-1《潔淨室及相關(guan) 受控環境 第1部分：空氣潔淨度分級》，潔淨室按每立方米空氣中≥0.5 μm顆粒的數量劃分為(wei) 不同等級。高效過濾器的選擇直接影響潔淨室能否達標。

潔淨等級（ISO Class） ≥0.5 μm顆粒數（個/m³） 推薦使用過濾器等級 換氣次數（次/h）
ISO 8（30萬級） ≤3,520,000 H10–H11 10–20
ISO 7（10萬級） ≤352,000 H12–H13 20–40
ISO 6（1萬級） ≤35,200 H13 40–80
ISO 5（百級） ≤3,520 H14 80–200
ISO 4（十級） ≤352 H14 + ULPA 200–400
ISO 3（一級） ≤35 ULPA 400–600

數據來源：ISO 14644-1:2015

研究表明，在半導體(ti) 製造車間中，若使用H13級過濾器替代H12級，可使0.3 μm顆粒濃度降低約70%，顯著提升芯片良品率（Zhang et al., 2021）。而在生物製藥灌裝區，H14級過濾器配合層流罩可確保局部區域達到ISO 5級，滿足無菌操作要求（WHO, 2020）。

五、國內外研究進展與技術對比

5.1 國內研究現狀

中國自20世紀80年代起逐步建立高效過濾器標準體(ti) 係。近年來，隨著《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2013）和《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）的更新，對高效過濾器的性能要求日益嚴(yan) 格。

清華大學建築技術科學係（2022）對北京某生物醫藥潔淨廠房的HEPA係統進行長期監測，發現：

  • H14級過濾器在運行2000小時後，效率下降不超過0.5%；
  • 定期檢漏（DOP測試）可及時發現密封失效問題，避免交叉汙染；
  • 采用駐極體濾料的HEPA過濾器在低風速下具有更高的靜電吸附效率。

5.2 國外先進技術

美國ASHRAE（美國采暖、製冷與(yu) 空調工程師學會(hui) ）在其標準ASHRAE 52.2中提出了MERV（Minimum Efficiency Reporting Value）評級體(ti) 係，其中MERV 17–20對應HEPA級別。

歐洲方麵，德國TÜV認證機構要求製藥潔淨室必須使用H14級過濾器，並每6個(ge) 月進行一次完整性測試。瑞典Camfil公司開發的NanoFiber HEPA技術，采用納米級纖維塗層，使過濾效率提升至99.9995%（0.1 μm），同時降低阻力15%以上（Camfil, 2023）。

日本在半導體(ti) 潔淨室中廣泛采用ULPA+化學過濾組合係統，不僅(jin) 去除顆粒物，還能吸附AMC（Airborne Molecular Contaminants），防止光刻膠汙染（SEMI, 2021）。

六、高效過濾器的性能測試與維護

6.1 主要測試方法

測試項目 測試標準 測試方法 說明
過濾效率 GB/T 6165-2021 鈉焰法或DOP法 測量對0.3 μm顆粒的捕獲率
阻力測試 GB/T 13554-2020 在額定風量下測量壓降 評估能耗與風機匹配性
容塵量 ISO 16890 人工粉塵加載至阻力達初阻2倍 反映使用壽命
檢漏測試 IEST-RP-CC034.1 DOP/PAO氣溶膠掃描法 檢測過濾器及安裝密封性

6.2 維護策略

  • 定期更換：根據壓差上升情況（通常超過初阻2倍時更換）或運行時間（建議H13級每3–5年更換）。
  • 現場檢漏：新安裝或更換後必須進行DOP掃描，確保無泄漏。
  • 環境監控：結合粒子計數器實時監測潔淨室顆粒濃度，反向驗證過濾器性能。

七、實際工程案例分析

案例一：上海某集成電路封裝廠

  • 潔淨等級：ISO 5（局部ISO 4）
  • 係統配置：新風段G4+F8+H13，循環風係統H14
  • 過濾器類型：FFU模塊（H14級，風量1000 m³/h）
  • 運行效果：0.3 μm顆粒濃度穩定在<1000個/m³，滿足光刻工藝要求
  • 維護周期：每6個月檢漏，每4年更換FFU濾芯

案例二：廣州某疫苗生產車間（GMP A級區）

  • 潔淨等級：ISO 5（A級）
  • 係統配置：H14級層流罩+單向流設計
  • 過濾器類型：袋式HEPA（H14，風量2000 m³/h）
  • 測試結果：DOP檢漏無泄漏，粒子濃度符合《中國藥典》無菌操作要求
  • 特殊要求：過濾器更換需在停產狀態下進行，並進行環境再驗證

八、高效過濾器的發展趨勢

8.1 智能化監測

新型HEPA過濾器集成壓差傳(chuan) 感器和RFID芯片，可實時上傳(chuan) 運行數據至BMS（建築管理係統），實現預測性維護。例如，美國Pall Corporation推出的SmartFilter係統，可通過雲(yun) 端平台監控過濾器狀態。

8.2 綠色環保材料

傳(chuan) 統玻璃纖維濾料難以降解，歐美企業(ye) 正研發可生物降解的PLA（聚乳酸）濾材。德國MANN+HUMMEL公司已推出試驗性環保HEPA，減少生命周期碳排放30%以上。

8.3 多功能集成

未來高效過濾器將不僅(jin) 限於(yu) 顆粒物去除，還將集成：

  • 抗菌塗層：如銀離子、TiO₂光催化層，抑製微生物滋生；
  • 化學吸附層：去除VOCs和AMC；
  • 自清潔功能：通過超聲波或電場實現部分再生。

九、國內外主要生產企業與產品對比

企業名稱 國家 代表產品 過濾等級 特點
Camfil 瑞典 Hi-Flo ES H14 低阻力，節能設計
Donaldson 美國 Ultra-Web H13 駐極體技術，高容塵量
3M 美國 TC-20 H13 複合濾材，抗濕性強
袋式過濾器 中國 蘇州安泰 H14 符合GMP認證，性價比高
AirClean Systems 美國 AC-200 ULPA 用於實驗室超淨環境
中材科技 中國 CT-H14 H14 國產替代主力，通過CNAS認證

十、標準與法規要求

10.1 中國標準

  • GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》：規定了H10–H14級過濾器的技術要求。
  • GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》：明確不同潔淨等級對應的過濾器配置。
  • GMP附錄1《無菌藥品》：要求A/B級潔淨區使用H14級過濾器，並定期檢漏。

10.2 國際標準

  • ISO 29463：國際通用的HEPA/ULPA分級標準。
  • EN 1822：歐洲高效過濾器測試標準，強調MPPS效率。
  • ASHRAE 52.2：美國MERV評級體係，廣泛用於商業建築。

參考文獻

  1. GB/T 13554-2020. 高效空氣過濾器[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
  2. ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration[S]. Geneva: ISO, 2015.
  3. ASHRAE Standard 52.2-2017. Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S]. Atlanta: ASHRAE, 2017.
  4. Camfil. HEPA and ULPA Filters Technical Guide 2023[EB/OL]. https://www.camfil.com, 2023.
  5. Zhang, L., Wang, Y., & Liu, H. (2021). Impact of HEPA filter efficiency on cleanroom performance in semiconductor manufacturing. Building and Environment, 195, 107732.
  6. WHO Technical Report Series, No. 1025, 2020. Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products.
  7. 清華大學建築技術科學係. 潔淨室高效過濾器性能長期監測報告[R]. 北京: 清華大學, 2022.
  8. SEMI F57-1102. Guide for Molecular Contamination Control in Semiconductor Manufacturing[S]. 2021.
  9. MANN+HUMMEL. Sustainable Air Filtration Solutions 2023[EB/OL]. https://www.mann-hummel.com, 2023.
  10. 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器, 2023年10月更新.
  11. IEST-RP-CC034.1:2020. Testing HEPA and ULPA Filter Systems[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
  12. Pall Corporation. SmartFilter Monitoring System Technical Brief[EB/OL]. https://www.pall.com, 2022.

（全文約3,800字）

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昆山昌瑞空調淨化技術有限公司

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]]> 如何選擇適合GMP標準潔淨廠房的HEPA高效過濾器 https://www.hongweihu.com/archives/8296

Mon, 25 Aug 2025 09:31:09 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8296 如何選擇適合GMP標準潔淨廠房的HEPA高效過濾器

在製藥、生物技術、醫療器械等對空氣質量要求極高的行業(ye) 中，潔淨廠房的設計與(yu) 運行必須嚴(yan) 格遵循《藥品生產(chan) 質量管理規範》（Good Manufacturing Practice, GMP）的相關(guan) 標準。其中，高效空氣過濾器（High Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作為(wei) 潔淨室空氣處理係統的核心組件，其性能直接影響潔淨環境的空氣質量、微粒控製水平以及產(chan) 品的安全性與(yu) 合規性。因此，科學合理地選擇適合GMP標準潔淨廠房的HEPA過濾器，是確保生產(chan) 環境持續受控的關(guan) 鍵環節。

本文將從(cong) HEPA過濾器的基本原理、GMP對潔淨環境的技術要求、HEPA過濾器的關(guan) 鍵性能參數、選型原則、安裝與(yu) 維護要求、國內(nei) 外標準對比以及實際應用案例等多個(ge) 維度，係統闡述如何為(wei) GMP潔淨廠房選擇合適的HEPA高效過濾器。

一、HEPA高效過濾器的基本原理與分類

1.1 HEPA過濾器的工作原理

HEPA過濾器是一種能夠高效去除空氣中懸浮微粒的空氣過濾裝置，其過濾效率通常定義(yi) 為(wei) 對粒徑≥0.3微米（μm）的顆粒物去除效率不低於(yu) 99.97%。根據美國能源部（DOE）標準，HEPA過濾器需滿足在額定風量下對0.3μm顆粒的過濾效率≥99.97%。

HEPA過濾器主要通過以下四種物理機製實現顆粒捕集：

  • 攔截效應（Interception）：當顆粒隨氣流運動時，靠近纖維表麵即被吸附。
  • 慣性撞擊（Inertial Impaction）：較大顆粒因慣性無法隨氣流繞過纖維，直接撞擊並被捕獲。
  • 擴散效應（Diffusion）：極小顆粒（<0.1μm）因布朗運動與纖維碰撞而被捕獲。
  • 靜電吸附（Electrostatic Attraction）：部分HEPA濾材帶有靜電，可增強對微小顆粒的吸附能力。

注：0.3μm被認為(wei) 是“易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS），即在此粒徑下過濾效率低，因此成為(wei) 衡量HEPA性能的關(guan) 鍵指標。

1.2 HEPA過濾器的分類

根據國際標準ISO 29463和歐洲標準EN 1822，HEPA過濾器按過濾效率分為(wei) 多個(ge) 等級。下表列出了主要分類：

分類標準 標準來源 過濾等級 對0.3μm顆粒的過濾效率 應用場景
EN 1822:2009 歐洲標準 H13 ≥99.95% 潔淨室、製藥
H14 ≥99.995% 高級別潔淨室、無菌操作
U15 ≥99.9995% 超高潔淨環境（ULPA）
ISO 29463 國際標準 E10 ≥85% 預過濾或低級別潔淨區
E11 ≥95% 中等潔淨區
E12 ≥99.5% 高級別潔淨區
E13 ≥99.95% 等同於H13
E14 ≥99.995% 等同於H14
美國DOE標準 DOE-STD-3020-97 HEPA ≥99.97% 核工業、製藥、生物安全

資料來源：EN 1822:2009《High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA)》；ISO 29463:2011《High-efficiency air filters》

在中國，GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》標準也對HEPA過濾器進行了規範，其分級與(yu) ISO標準基本一致。根據該標準，高效過濾器分為(wei) A、B、C、D四類，其中C類對應H13級，D類對應H14級，適用於(yu) GMP A/B級潔淨區。

二、GMP對潔淨廠房空氣潔淨度的要求

根據中國《藥品生產(chan) 質量管理規範》（2010年修訂版）附錄1《無菌藥品》的規定，潔淨區按空氣潔淨度分為(wei) A、B、C、D四個(ge) 級別，其靜態與(yu) 動態下的懸浮粒子濃度限值如下表所示：

潔淨級別 大允許粒子數（靜態） 大允許粒子數（動態） 換氣次數（次/小時） 典型應用場景
A級（局部百級） ≥0.5μm：3520個/m³
≥5.0μm：20個/m³		 同靜態 ≥60（單向流） 無菌灌裝、隔離器操作
B級（背景百級） 同A級 ≥0.5μm：352000個/m³
≥5.0μm：2900個/m³		 40–60 無菌製劑配製區
C級（萬級） ≥0.5μm：3520000個/m³
≥5.0μm：29000個/m³		 ≥0.5μm：3520000個/m³
≥5.0μm：29000個/m³		 20–40 非無菌製劑灌裝
D級（十萬級） ≥0.5μm：35200000個/m³
≥5.0μm：290000個/m³		 同靜態 10–20 原料藥處理、包裝區

資料來源：國家藥品監督管理局《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》附錄1

從(cong) 上表可見，A/B級區域對空氣潔淨度要求極高，必須使用H13或H14級HEPA過濾器，且通常采用單向流（層流）設計，以確保關(guan) 鍵操作區域的微粒控製。

三、HEPA過濾器的關鍵性能參數

在選擇HEPA過濾器時，應綜合考慮以下技術參數：

3.1 過濾效率（Efficiency）

過濾效率是HEPA過濾器核心的性能指標。GMP A/B級區域必須使用H13或H14級過濾器。H14級過濾器對0.3μm顆粒的穿透率低於(yu) 0.005%，適用於(yu) 高風險無菌操作。

3.2 初始阻力與終阻力（Initial and Final Pressure Drop）

  • 初始阻力：新濾器在額定風量下的壓降，通常為150–250 Pa。
  • 終阻力：建議更換濾器時的壓降，一般設定為450–600 Pa。

過高阻力會(hui) 增加風機能耗，降低係統風量，影響潔淨度。

過濾器等級 初始阻力（Pa） 終阻力（Pa） 額定風量（m³/h）
H13 180–220 450 500–1500
H14 200–250 500 500–1500
ULPA (U15) 250–300 600 500–1200

數據來源：Camfil Farr、AAF International 產(chan) 品手冊(ce)

3.3 額定風量與麵風速

HEPA過濾器的額定風量需與(yu) 潔淨室送風係統匹配。通常HEPA濾芯的麵風速控製在0.35–0.45 m/s之間，過高風速會(hui) 導致效率下降和濾材破損。

3.4 濾材材質與結構

  • 濾材：多采用超細玻璃纖維（Glass Fiber），具有高比表麵積和低阻力特性。
  • 分隔物：鋁箔或熱熔膠分隔，確保氣流均勻分布。
  • 邊框材料：常用鍍鋅鋼板、不鏽鋼或鋁合金，A/B級區域推薦使用不鏽鋼邊框以防腐蝕和顆粒脫落。

3.5 泄漏檢測（Leak Testing）

HEPA過濾器安裝後必須進行完整性測試，常用方法為(wei) DOP/PAO氣溶膠掃描法（依據ISO 14644-3和GB/T 14295-2019）。測試時使用氣溶膠發生器產(chan) 生0.3μm左右的顆粒，用光度計或粒子計數器在下遊掃描，泄漏率不得超過0.01%。

四、HEPA過濾器選型原則

4.1 根據潔淨級別選擇過濾效率

潔淨級別 推薦HEPA等級 理由
A級 H14 或 ULPA (U15) 單向流係統，需高過濾效率
B級 H13 或 H14 背景環境要求高，防止汙染A區
C級 H13 滿足萬級潔淨要求
D級 H10–H12（前置）+ H13 可采用兩級過濾，延長主HEPA壽命

參考文獻：ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities, Volume 3 (2017)

4.2 考慮安裝方式與結構形式

HEPA過濾器常見安裝形式包括：

安裝方式 適用場景 優點 缺點
頂棚安裝（有隔板） 潔淨室頂部送風 結構穩定，風量大 占用空間大
液槽密封式 高級別潔淨室（A/B級） 密封性好，易於更換 成本高，需液槽框架
無隔板HEPA 空間受限區域 體積小，阻力低 機械強度較低
風機過濾單元（FFU） 局部層流罩、潔淨工作台 模塊化，靈活控製 維護頻率高

資料來源：ASHRAE Handbook—HVAC Applications (2020)

4.3 關注耐濕性與化學兼容性

在製藥環境中，清潔消毒常使用乙醇、異丙醇或過氧化氫（VHP）等化學品。因此，HEPA過濾器應具備良好的耐濕性和化學穩定性。部分高端濾材采用疏水處理，防止水分導致濾材塌陷或微生物滋生。

4.4 選擇具備可追溯性的產品

GMP要求所有關(guan) 鍵設備具備完整的質量追溯文件。HEPA過濾器應提供：

  • 出廠檢測報告（包括效率、阻力、泄漏測試）
  • 材質證明（符合FDA或USP Class VI標準）
  • 滅菌證明（如伽馬射線滅菌）
  • 批次編號與序列號

五、國內外HEPA過濾器標準對比

項目 中國標準（GB/T 13554-2020） 歐洲標準（EN 1822:2009） 美國標準（DOE-STD-3020） 國際標準（ISO 29463）
測試粒徑 0.3μm MPPS（通常0.1–0.3μm） 0.3μm MPPS
測試方法 鈉焰法或計數法 掃描法（局部效率） DOP光度法 計數法
H13級效率 ≥99.99% ≥99.95% ≥99.97% ≥99.95%
H14級效率 ≥99.999% ≥99.995% ≥99.97%（傳統） ≥99.995%
完整性測試 PAO掃描法 PAO/DOP掃描 DOP光度法 光度或計數掃描

說明：中國標準GB/T 13554-2020已與(yu) 國際接軌，但在實際執行中，部分企業(ye) 仍沿用鈉焰法，而國際通行做法為(wei) 粒子計數法或光度法。

六、HEPA過濾器的安裝與維護

6.1 安裝要求

  • 密封性：采用液槽密封或雙層密封墊，防止未經過濾空氣泄漏。
  • 方向標識：濾器應標注氣流方向，嚴禁反向安裝。
  • 支撐結構：安裝框架應牢固，避免振動導致濾材破損。

6.2 運行維護

  • 定期檢測：每6–12個月進行一次完整性測試（PAO/光度法）。
  • 壓差監控：設置壓差報警裝置，當阻力接近終阻力時提示更換。
  • 更換周期：一般為3–5年，具體視環境塵埃負荷而定。

6.3 常見問題與對策

問題 原因 解決方案
阻力上升過快 前級過濾器失效 加強G4/F8初效過濾器維護
下遊粒子數超標 濾器破損或密封不良 立即停機，進行泄漏測試
微生物滋生 濾材受潮或清潔不當 選用疏水濾材，定期VHP滅菌

七、國內外知名HEPA過濾器製造商對比

品牌 國家 代表產品 特點 適用場景
Camfil 瑞典 Hi-Flo, Nanofilm 低阻力，長壽命 製藥、醫院
AAF International 美國 AAF HEPA 全係列H13–H14 工業與生物製藥
Freudenberg 德國 F8, F9 HEPA 高效低耗 歐洲GMP項目
KLC Filter 中國 KLC-H14 國產高性價比 國內製藥企業
Nippon Muki 日本 ULPA係列 超高效，低發塵 半導體與無菌製劑

數據來源：各公司官網產(chan) 品手冊(ce) 及《潔淨技術》期刊2023年行業(ye) 報告

八、實際應用案例分析

案例一：某生物製藥企業A級灌裝線

  • 潔淨級別：A級（局部百級）
  • 送風方式：單向流層流罩
  • HEPA選型：H14級無隔板HEPA，不鏽鋼邊框，液槽密封
  • 風量：1200 m³/h，麵風速0.4 m/s
  • 檢測結果：PAO掃描泄漏率<0.005%，符合EU GMP Annex 1要求

案例二：原料藥生產車間D級區域

  • 潔淨級別：D級
  • 係統設計：組合式空調機組+兩級過濾
  • 過濾配置：F8中效 + H13 HEPA
  • 運行效果：粒子數穩定在35200000個/m³以下，能耗降低18%

九、HEPA過濾器未來發展趨勢

隨著智能製造與(yu) 綠色製藥的推進，HEPA過濾器正朝著以下方向發展：

  1. 智能化監測：集成壓差傳感器與無線傳輸模塊，實現遠程監控。
  2. 環保材料：開發可回收濾材，減少玻璃纖維廢棄物。
  3. 抗病毒塗層：部分新型HEPA濾材添加銀離子或光催化塗層，具備抗菌抗病毒功能。
  4. 數字化追溯：采用RFID標簽，實現全生命周期管理。

參考文獻：Zhang et al., "Development of Antimicrobial HEPA Filters for Pharmaceutical Cleanrooms", Journal of Aerosol Science, 2022.

參考文獻

  1. 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1：無菌藥品. 2011.
  2. GB/T 13554-2020. 《高效空氣過濾器》. 中國標準出版社, 2020.
  3. ISO 29463:2011. High-efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). International Organization for Standardization.
  4. EN 1822:2009. High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). CEN.
  5. ASHRAE. ASHRAE Handbook—HVAC Applications. 2020 Edition.
  6. ISPE. Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities, Volume 3. 2nd Edition, 2017.
  7. Camfil. HEPA Filter Technical Guide. 2023. https://www.camfil.com
  8. AAF International. HEPA and ULPA Filters Product Catalog. 2022.
  9. 張偉, 李強. 高效過濾器在GMP潔淨室中的應用研究. 《潔淨技術》, 2021, 39(4): 45–50.
  10. Zhang, Y., et al. "Development of Antimicrobial HEPA Filters for Pharmaceutical Cleanrooms". Journal of Aerosol Science, 2022, 160: 106–115.
  11. 百度百科. “高效空氣過濾器”. https://baike.baidu***.com/item/HEPA%E8%BF%87%E6%BB%A4%E5%99%A8
  12. US Department of Energy. DOE-STD-3020-97: HEPA Filters – Specifications, Standards, and Testing. 1997.

（全文約3800字）

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]]> 潔淨室高效過濾器安裝與檢漏技術要點 https://www.hongweihu.com/archives/8295

Mon, 25 Aug 2025 09:30:48 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8295 潔淨室高效過濾器安裝與(yu) 檢漏技術要點

1. 引言

潔淨室（Cleanroom）是現代工業(ye) 生產(chan) 、醫藥製造、微電子、生物技術等領域中不可或缺的核心環境設施，其主要功能是通過控製空氣中的微粒、微生物、溫濕度、壓力等參數，確保生產(chan) 過程的潔淨度要求。高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）作為(wei) 潔淨室空氣淨化係統的核心組件，承擔著去除空氣中0.3微米以上顆粒物的關(guan) 鍵任務。其安裝質量與(yu) 定期檢漏直接關(guan) 係到潔淨室的潔淨等級能否持續達標。

本文係統闡述高效過濾器的分類、技術參數、安裝流程、檢漏方法及常見問題，結合國內(nei) 外權威標準與(yu) 文獻，提供全麵的技術指導，適用於(yu) 潔淨室設計、施工、運維人員參考。

2. 高效過濾器概述

2.1 定義與分類

高效過濾器（HEPA）是指對粒徑≥0.3 μm的顆粒物捕集效率不低於(yu) 99.97%的空氣過濾器。根據國際標準ISO 29463與(yu) 我國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》，高效過濾器按效率等級分為(wei) 以下幾類：

過濾器等級 標準依據 過濾效率（0.3 μm） 適用場景
H10 ISO 29463 ≥85% 初效+中效後級預過濾
H11 ISO 29463 ≥95% 一般潔淨區預過濾
H12 ISO 29463 ≥99.5% 潔淨室主過濾前級
H13 ISO 29463 / GB/T 13554 ≥99.95% ISO 5級（百級）潔淨室
H14 ISO 29463 / GB/T 13554 ≥99.995% ISO 4級（十級）及更高要求
U15~U17 ISO 29463 ≥99.9995%~99.999995% 超高潔淨環境（如半導體光刻）

注：ISO 29463為(wei) 國際標準化組織發布的《高效空氣過濾器性能測試方法》標準，GB/T 13554-2020為(wei) 我國現行國家標準。

2.2 主要結構與材料

高效過濾器通常由以下部分構成：

  • 濾料：采用超細玻璃纖維（直徑0.5~2.0 μm），經特殊工藝製成無紡布，具有高比表麵積與低阻力特性。
  • 分隔板：鋁箔或紙板，用於支撐濾料並形成波紋通道，增加過濾麵積。
  • 外框：鍍鋅鋼板、鋁合金或不鏽鋼，保證結構強度與密封性。
  • 密封膠：聚氨酯或矽酮膠，用於濾芯與外框之間的密封。
  • 防護網：防止運輸或安裝過程中濾紙破損。

3. 高效過濾器關鍵性能參數

根據GB/T 13554-2020與(yu) ISO 29463標準，高效過濾器的主要技術參數如下表所示：

參數名稱 測試標準 典型值範圍 說明
額定風量（m³/h） ISO 29463-3 500~2000（視尺寸而定） 設計運行風量
初阻力（Pa） GB/T 13554-2020 180~250 Pa 新裝時壓降
額定阻力（Pa） ISO 29463 ≤300 Pa 使用末期允許大壓降
過濾效率（%） 鈉焰法 / DOP / PAO法 H13: ≥99.95%；H14: ≥99.995% 以0.3 μm粒子為基準
泄漏率（%） 局部掃描法 ≤0.01% 單點大允許泄漏
耐火等級 UL 586 / GB 8624 A級不燃材料 安全性要求
使用壽命 實際運行條件 3~5年（視環境而定） 受前置過濾器影響大

注：DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）和PAO（聚α烯烴）為(wei) 常用氣溶膠示蹤劑，用於(yu) 檢漏測試。

4. 高效過濾器安裝技術要點

4.1 安裝前準備

（1）現場環境要求

  • 潔淨室裝修基本完成，牆麵、頂棚密封良好。
  • 空調係統已試運行，風管清潔完畢。
  • 室內相對濕度≤70%，溫度15~30℃。
  • 安裝區域應進行徹底清潔，避免灰塵汙染濾芯。

（2）設備與工具準備

  • 高效過濾器（需核對型號、尺寸、效率等級）
  • 密封墊（閉孔海綿橡膠、液槽密封膠等）
  • 手持式風速儀、粒子計數器（用於後續驗證）
  • 扭矩扳手（用於壓緊裝置）
  • 專用安裝支架或吊裝係統

4.2 安裝方式分類

高效過濾器常見安裝方式包括：

安裝方式 適用場景 優點 缺點
頂棚安裝 潔淨室主流方式 氣流均勻，維護方便 需高空作業，成本較高
側壁安裝 局部淨化或改造項目 施工簡便 氣流組織不均，易產生渦流
液槽密封安裝 高潔淨等級（ISO 4~5級） 密封性極佳，可重複使用 成本高，需專業施工
壓緊式安裝 標準模塊化頂棚 快速更換，通用性強 長期使用後密封墊易老化

4.3 安裝流程

  1. 尺寸核對
    確認過濾器外形尺寸與(yu) 安裝口匹配，公差應≤±2 mm。常見標準尺寸如610×610×292 mm、484×484×220 mm等。

  2. 密封處理

    • 壓緊式：在過濾器四周粘貼閉孔海綿密封條（厚度6~10 mm），壓縮率應達30%~50%。
    • 液槽式：在框架液槽內注入氟矽油或矽油（粘度50~100 cSt），插入過濾器刀邊實現密封。

  3. 定位與(yu) 固定

    • 使用吊裝工具將過濾器平穩送入安裝位置。
    • 調整位置確保與頂棚齊平，間隙均勻。
    • 通過壓塊或螺栓均勻施力壓緊，建議使用扭矩扳手控製壓力（通常1.5~2.5 N·m）。

  4. 密封性初步檢查
    安裝後可用發煙器（如幹冰+水）在過濾器邊緣觀察是否有泄漏氣流。

5. 高效過濾器檢漏技術

檢漏是驗證過濾器安裝質量與(yu) 完整性的關(guan) 鍵步驟，必須在係統運行穩定後進行。

5.1 檢漏標準與依據

標準名稱 發布機構 主要內容
GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》 中國住房和城鄉建設部 規定HEPA檢漏方法、采樣點布置、合格標準
ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第3部分：測試方法》 國際標準化組織 包含粒子計數器掃描法、氣溶膠光度法
IEST-RP-CC034.3《HEPA and ULPA Filter Leak Testing》 美國環境科學與技術學會 詳細規定PAO檢漏程序
FDA Guidelines for Aseptic Processing 美國食品藥品監督管理局 要求無菌製藥環境必須定期檢漏

5.2 檢漏方法比較

方法 原理 儀器 靈敏度 適用等級 標準依據
粒子計數器掃描法 用粒子計數器在下遊掃描，檢測局部泄漏 光散射粒子計數器 高（可檢0.1 μm） H13及以上 ISO 14644-3
氣溶膠光度計法（PAO/DOP） 上遊發生PAO氣溶膠，下遊用光度計檢測濃度 氣溶膠發生器、光度計 中等（0.3 μm） H10~H14 IEST-RP-CC034.3
熒光素鈉法 使用熒光微粒，紫外燈照射檢測 熒光檢測儀 高，但操作複雜 特殊場合 GB 50591附錄

目前常用的是PAO氣溶膠光度計法，因其操作簡便、結果直觀、符合國內(nei) 外主流標準。

5.3 PAO檢漏操作流程

  1. 上遊氣溶膠發生

    • 使用冷發生器將PAO液體霧化，注入送風管道。
    • 上遊濃度控製在20~80 μg/L，穩定後測量。

  2. 下遊掃描檢測

    • 使用光度計探頭（采樣流量≥1 ft³/min，約28.3 L/min）。
    • 探頭距過濾器表麵2~5 cm，移動速度≤5 cm/s。
    • 掃描路徑呈“S”形，覆蓋整個過濾器表麵及邊框接縫。

  3. 泄漏判定

    • 單點泄漏率 = （下遊濃度 / 上遊濃度）× 100%
    • 合格標準：單點泄漏率 ≤ 0.01%（即0.01%光度單位）
    • 若發現泄漏點，標記位置，分析原因（密封不良、濾紙破損等）。

  4. 記錄與(yu) 報告

    • 記錄測試時間、環境參數、儀器型號、上遊濃度、掃描路徑圖、泄漏點位置。
    • 出具正式檢漏報告，作為潔淨室驗證文件存檔。

6. 常見問題與解決方案

問題現象 可能原因 解決方案
安裝後阻力偏高 濾芯受潮、運輸變形、密封過緊 檢查濾紙是否破損，調整壓緊力
局部泄漏 密封條老化、液槽缺油、框架變形 更換密封材料，補充密封液
整體效率下降 前置過濾器失效、濾芯積塵嚴重 檢查初效/中效過濾器，及時更換
檢漏時上遊濃度不穩定 氣溶膠發生器故障、風量波動 校準發生器，穩定係統風量
邊框泄漏 安裝不平整、壓塊鬆動 重新安裝，使用水平儀校準

7. 國內外典型應用案例

7.1 華為東莞鬆山湖半導體潔淨室（中國）

  • 潔淨等級：ISO 3級（0.1 μm粒子≤1000顆/m³）
  • 過濾器配置：H14級高效過濾器，液槽密封安裝
  • 檢漏頻率：每6個月一次，采用PAO法
  • 數據來源：據《潔淨技術與工程》2022年第4期報道，其年均泄漏率控製在0.005%以下。

7.2 Intel Oregon晶圓廠（美國）

  • 潔淨等級：ISO 2級
  • 過濾器類型：ULPA（U15級），過濾效率≥99.9995%
  • 檢漏標準：依據IEST-RP-CC034.3，采用自動掃描係統
  • 引用文獻：Intel Cleanroom Maintenance Manual (2021) 指出，其HEPA係統年更換率低於2%，主要因前置過濾保護得當。

8. 維護與更換建議

8.1 日常維護

  • 定期檢查壓差表，初阻力增加超過初值150%時應考慮更換。
  • 每季度檢查密封狀態，特別是液槽密封油位。
  • 避免在過濾器表麵堆放物品或踩踏。

8.2 更換周期

使用環境 建議更換周期 依據
醫藥GMP車間 3~5年 GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》
半導體製造 5~7年（ULPA） SEMI F57-0201標準
普通電子裝配 4~6年 企業內部SOP

注：實際更換應結合壓差、檢漏結果與(yu) 環境監測數據綜合判斷。

參考文獻

  1. 國家市場監督管理總局. GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
  2. 住房和城鄉建設部. GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》[S]. 北京: 中國建築工業出版社, 2010.
  3. ISO 29463:2011, High-efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) [S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2011.
  4. ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods [S]. ISO, 2019.
  5. IEST-RP-CC034.3, HEPA and ULPA Filter Leak Testing [S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
  6. 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）附錄1：無菌藥品[S]. 2011.
  7. SEMI. SEMI F57-0201, Guide to Particulate Contamination Control in Semiconductor Cleanrooms [S]. 2001.
  8. 王海橋, 李先庭. 潔淨空調係統高效過濾器性能衰減規律研究[J]. 暖通空調, 2019, 49(5): 1-6.
  9. 陳霖新. 潔淨室設計與運行管理[M]. 北京: 化學工業出版社, 2018.
  10. Intel Corporation. Cleanroom Filter Maintenance and Leak Testing Protocol [Z]. Oregon: Intel Fab Operations, 2021.
  11. 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器, 2023-10-15.
  12. FDA. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing [Z]. U.S. Food and Drug Administration, 2004.

（全文約3600字）

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]]> ULPA與HEPA過濾器在高潔淨度廠房中的應用對比 https://www.hongweihu.com/archives/8294

Mon, 25 Aug 2025 09:30:27 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8294 ULPA與(yu) HEPA過濾器在高潔淨度廠房中的應用對比

引言

在現代高科技產(chan) 業(ye) 中，如半導體(ti) 製造、生物製藥、精密電子、航空航天等領域，潔淨室環境的控製至關(guan) 重要。空氣中的微粒汙染可能直接影響產(chan) 品質量、設備運行穩定性以及生產(chan) 過程的安全性。因此，高效空氣過濾係統成為(wei) 潔淨室設計與(yu) 運行的核心組成部分。其中，ULPA（Ultra-Low Penetration Air Filter，超高效空氣過濾器） 與(yu) HEPA（High-Efficiency Particulate Air Filter，高效空氣過濾器） 是兩(liang) 類廣泛應用於(yu) 高潔淨度廠房的關(guan) 鍵設備。

盡管兩(liang) 者均用於(yu) 去除空氣中的懸浮微粒，但在過濾效率、適用環境、能耗特性及成本結構等方麵存在顯著差異。本文將從(cong) 定義(yi) 、工作原理、技術參數、應用領域、國內(nei) 外研究進展等多個(ge) 維度，係統對比ULPA與(yu) HEPA過濾器在高潔淨度廠房中的應用表現，並結合權威文獻與(yu) 實際工程案例，深入探討其優(you) 劣與(yu) 適用邊界。

一、基本概念與定義

1. HEPA過濾器

根據美國能源部（DOE）標準，HEPA過濾器是指對粒徑≥0.3微米（μm）的顆粒物具有至少99.97% 過濾效率的空氣過濾裝置。該標準源於(yu) 美國軍(jun) 用標準MIL-STD-282，並被國際標準化組織（ISO）和各國潔淨室規範廣泛采納。

HEPA過濾器通常采用玻璃纖維材料製成，通過攔截、慣性碰撞、擴散和靜電吸附等多種機製實現顆粒物的高效捕集。

2. ULPA過濾器

ULPA（Ultra-Low Penetration Air Filter）是HEPA的升級版本，其過濾效率更高。根據ISO 29463標準，ULPA過濾器對0.12微米顆粒的過濾效率需達到99.999%以上（即穿透率低於(yu) 0.001%），部分高端型號甚至可達99.9995%。

ULPA過濾器多用於(yu) ISO Class 1–4級別的潔淨室，常見於(yu) 納米級芯片製造、基因測序實驗室等對空氣質量要求極為(wei) 嚴(yan) 苛的場所。

二、技術原理與過濾機製

過濾機製 原理描述 主要作用粒徑範圍
攔截（Interception） 顆粒隨氣流運動，與纖維表麵接觸並被吸附 >0.4 μm
慣性碰撞（Inertial Impaction） 大顆粒因慣性偏離氣流軌跡，撞擊纖維被捕獲 >0.5 μm
擴散（Diffusion） 小顆粒受布朗運動影響，隨機運動中與纖維接觸 <0.1 μm
靜電吸附（Electrostatic Attraction） 利用纖維帶電吸引帶電顆粒 0.01–1 μm

注：HEPA與(yu) ULPA均依賴上述四種機製協同作用，但ULPA因纖維更密、層數更多，對亞(ya) 微米及納米級顆粒的擴散捕集能力更強。

三、主要技術參數對比

下表列出了HEPA與(yu) ULPA過濾器在關(guan) 鍵性能指標上的詳細對比：

參數項 HEPA過濾器 ULPA過濾器 國際標準依據
標準測試粒徑 0.3 μm 0.12 μm ISO 29463, IEST RP-CC001
過濾效率（低） ≥99.97% ≥99.999% EN 1822:2009
穿透率 ≤0.03% ≤0.001% IEST-RP-CC001.5
初始阻力（Pa） 150–250 250–400 ASHRAE 52.2
額定風量（m³/h） 500–2000 400–1800 GB/T 13554-2020
使用壽命（年） 3–5 2–4（因阻力上升快） ISO 16890
材料構成 玻璃纖維、PP/PE支撐層 超細玻璃纖維、納米纖維複合層 JIS Z 8122
適用潔淨等級 ISO Class 5–7 ISO Class 1–4 ISO 14644-1
典型應用場景 製藥車間、醫院手術室 半導體光刻區、生物安全實驗室 FDA, GMP

數據來源：《潔淨室設計與(yu) 運行》（中國建築工業(ye) 出版社，2021）、IEST（Institute of Environmental Sciences and Technology）技術報告。

四、國內外標準體係對比

不同國家和地區對HEPA與(yu) ULPA的認證標準略有差異，但總體(ti) 趨同於(yu) 國際標準ISO 29463與(yu) EN 1822。

標準體係 國家/組織 核心內容 適用過濾器類型
ISO 29463 國際標準化組織 分為E10–U17等級，ULPA對應U15–U17 HEPA/ULPA
EN 1822:2009 歐洲標準化委員會 以MPPS（易穿透粒徑）為測試基準 HEPA/ULPA
MIL-STD-282 美國國防部 采用DOP法測試，效率≥99.97%為HEPA HEPA
GB/T 13554-2020 中國國家標準 等效采用ISO 29463，明確ULPA分級 HEPA/ULPA
JIS Z 8122 日本工業標準 規定HEPA為“高性能過濾器”，ULPA為“超性能” HEPA/ULPA

注：MPPS（Most Penetrating Particle Size）是評估過濾器性能的關(guan) 鍵參數，通常位於(yu) 0.1–0.3 μm之間，代表難過濾的粒徑。

五、在高潔淨度廠房中的實際應用分析

1. 半導體製造行業

在12英寸晶圓製造過程中，光刻工藝對空氣中0.05–0.1 μm顆粒極為(wei) 敏感。據TSMC（台積電）2022年潔淨室白皮書(shu) 指出，其先進製程（如3nm及以下）產(chan) 線普遍采用ULPA過濾器，確保潔淨室達到ISO Class 1水平。

“在EUV（極紫外光刻）工藝中，任何超過0.05 μm的顆粒都可能導致光罩汙染或電路短路，因此必須使用ULPA過濾係統。”
——《Semiconductor International》，2021, Vol.44(3)

相比之下，HEPA過濾器多用於(yu) 前段清洗與(yu) 封裝區域（ISO Class 5–6），其成本較低且維護簡便。

2. 生物製藥與疫苗生產

根據中國《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP 2010年修訂版），無菌藥品灌裝區需達到A級潔淨度（動態等同ISO Class 5）。該區域通常采用HEPA過濾器，配合層流罩實現局部百級環境。

然而，在mRNA疫苗研發中，由於(yu) 涉及RNA分子的穩定性控製，部分高端實驗室（如北京生物研究所）已引入ULPA係統，以降低氣溶膠攜帶的納米級汙染物風險。

“在基因治療載體(ti) 生產(chan) 中，病毒顆粒尺寸約為(wei) 80–100 nm，傳(chuan) 統HEPA對0.3 μm顆粒高效，但對更小顆粒捕集能力有限。”
——《中國藥學雜誌》，2023, 58(7): 1123-1128

3. 醫療與生物安全實驗室

BSL-3（生物安全三級）及以上實驗室要求對空氣中的病原微生物進行近乎完全阻斷。美國CDC指南（2020）明確指出，排風係統必須配備HEPA過濾器，而進風係統可選用ULPA以提升防護等級。

例如，武漢P4實驗室在進風端采用ULPA過濾器，確保外部空氣中的病毒顆粒被徹底清除，防止交叉汙染。

六、性能測試方法與認證流程

1. 常見測試方法

測試方法 原理 適用對象 標準依據
DOP/PAO法 使用鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）或聚α烯烴（PAO）氣溶膠測試穿透率 HEPA/ULPA MIL-STD-282
MPPS法 掃描不同粒徑氣溶膠，確定易穿透粒徑並測量效率 ULPA（高精度） EN 1822
鈉焰法 通過氯化鈉氣溶膠測定過濾效率 中國早期標準 GB/T 6165-2008
計數法（CNC） 使用冷凝核計數器測量上下遊顆粒濃度 現代高精度測試 ISO 29463

注：PAO法因無毒、穩定，已成為(wei) 歐美主流測試手段；中國正逐步淘汰鈉焰法，轉向PAO與(yu) 計數法結合。

2. 認證機構與流程

認證機構 所屬國家 主要認證項目 特點
TÜV Rheinland 德國 EN 1822認證 歐洲市場準入關鍵
Intertek 英國 CB Scheme, CE 全球通用性高
中國質量認證中心（CQC） 中國 CCCF（消防類）及自願性認證 國內強製/推薦結合
NSF International 美國 NSF/ANSI 49 生物安全櫃配套認證

七、能耗與運行成本分析

盡管ULPA過濾器在淨化性能上優(you) 於(yu) HEPA，但其高阻力特性導致風機能耗顯著增加。

能耗對比（以10,000 m³/h風量為例）

項目 HEPA係統 ULPA係統 備注
初始阻力 200 Pa 350 Pa ULPA阻力高75%
風機功率（kW） 5.6 9.8 按η=60%估算
年運行電費（元） 39,000 68,000 電價0.8元/kWh，年運行8000h
更換周期 4年 3年 ULPA易堵塞
單台價格（元） 8,000–12,000 18,000–25,000 國產 vs 進口差異大
年均綜合成本（含電耗、更換） ≈48,000元 ≈90,000元 ULPA成本高出約87%

數據來源：《暖通空調》2022年第52卷第6期《潔淨室過濾係統能效優(you) 化研究》

由此可見，ULPA係統的初期投資與(yu) 長期運營成本均顯著高於(yu) HEPA係統，需根據實際工藝需求權衡選擇。

八、國內外研究進展與技術趨勢

1. 國外研究動態

美國能源部勞倫(lun) 斯伯克利國家實驗室（LBNL）在2021年發布研究報告指出，通過引入納米纖維塗層技術，可在不顯著增加阻力的前提下，將HEPA過濾器對0.1 μm顆粒的效率提升至99.99%，接近ULPA水平。

“納米纖維層可有效增強擴散捕集能力，未來有望縮小HEPA與(yu) ULPA之間的性能差距。”
——Fisk, W.J. et al., Indoor Air, 2021, 31(Suppl. 10): 45–52

此外，德國曼徹斯特大學團隊開發出自清潔型ULPA過濾器，利用光催化材料（TiO₂）在紫外照射下降解附著有機物，延長使用壽命。

2. 國內技術突破

中國科學院過程工程研究所於(yu) 2023年研製出多級梯度過濾ULPA模塊，采用“粗效+HEPA+ULPA”三級串聯結構，實現對0.03 μm顆粒99.9999%的去除效率，已應用於(yu) 合肥長鑫存儲(chu) 的12nm DRAM生產(chan) 線。

“該技術通過優(you) 化氣流分布與(yu) 纖維密度梯度，降低了整體(ti) 係統阻力約20%。”
——《化工學報》，2023, 74(4): 1567-1575

同時，國內(nei) 企業(ye) 如蘇淨集團、康斐爾（Camfil）中國已實現ULPA過濾器國產(chan) 化，產(chan) 品性能達到ISO U16標準，打破長期依賴進口的局麵。

九、典型工程案例對比

項目名稱 地點 潔淨等級 過濾器類型 應用效果
中芯國際北京FAB4 北京 ISO Class 4 ULPA（U15） 顆粒數<1個/ft³（≥0.1 μm）
恒瑞醫藥注射劑車間 連雲港 ISO Class 5 HEPA（H14） 滿足GMP A級要求
上海光源同步輻射裝置 上海 ISO Class 3 ULPA + 分子過濾 控製有機揮發物與微粒
華大基因深圳實驗室 深圳 ISO Class 6 HEPA（H13） 成本可控，維護便捷
武漢國家生物安全實驗室 武漢 BSL-4 ULPA進風 + HEPA排風 雙重保障生物安全

數據來源：各企業(ye) 公開技術文檔及《潔淨技術與(yu) 工程應用》（機械工業(ye) 出版社，2022）

十、選型建議與設計考量

在實際工程設計中，應根據以下因素綜合判斷HEPA與(yu) ULPA的適用性：

  1. 潔淨度要求：ISO Class ≤4時優先選用ULPA；
  2. 顆粒物特性：若存在大量納米級汙染物（<0.1 μm），ULPA更具優勢；
  3. 能耗預算：ULPA係統電耗高，需評估長期運營成本；
  4. 空間限製：ULPA厚度通常更大（≥300 mm），需預留足夠安裝空間；
  5. 維護能力：ULPA更換頻率高，需配備專業檢測設備（如氣溶膠光度計）。

此外，建議采用智能監控係統實時監測過濾器壓差、風量與(yu) 顆粒濃度，實現預防性維護。

參考文獻

  1. ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. International Organization for Standardization.

  2. EN 1822:2009, High efficiency air filters (HEPA and ULPA). European Committee for Standardization.

  3. GB/T 13554-2020, 《高效空氣過濾器》. 中國國家標準化管理委員會(hui) .

  4. IEST-RP-CC001.5, HEPA and ULPA Filters. Institute of Environmental Sciences and Technology, USA, 2020.

  5. 趙彬, 李先庭. 《潔淨室設計與(yu) 運行》. 北京: 中國建築工業(ye) 出版社, 2021.

  6. 王海峰, 張偉(wei) . “ULPA過濾器在半導體(ti) 潔淨室中的應用研究”. 《潔淨技術與(yu) 工程應用》, 2022, 14(3): 45–50.

  7. Fisk, W.J., et al. "Energy and health impacts of ultra-low penetration air filters in commercial buildings." Indoor Air, 2021, 31(Suppl. 10): 45–52. https://doi.org/10.1111/ina.12876

  8. 陳明, 劉洋. “納米纖維增強HEPA過濾性能實驗研究”. 《化工學報》, 2023, 74(4): 1567–1575.

  9. TSMC. Cleanroom Standards for Advanced Semiconductor Manufacturing. Technical White Paper, 2022.

  10. 國家藥品監督管理局. 《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》. 2011.

  11. CDC. Biosesafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, 2020.

  12. 蘇淨集團官網. “ULPA超高效過濾器產(chan) 品手冊(ce) ”. https://www.sujing.com.cn, 2023.

  13. Camfil China. Air Filtration Solutions for Critical Environments. Product Catalogue, 2022.

  14. 百度百科. “HEPA過濾器”、“ULPA過濾器”詞條. https://baike.baidu***.com, 訪問日期：2024年4月。

  15. ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers.

  16. JIS Z 8122:2015, Methods of test for air filters. Japanese Industrial Standards Committee.

  17. 中國科學院過程工程研究所. “多級梯度納米纖維ULPA過濾模塊研發報告”. 內(nei) 部技術資料, 2023.

  18. 《暖通空調》編輯部. “潔淨室過濾係統能效優(you) 化研究”. 《暖通空調》, 2022, 52(6): 88–93.

（全文約3,600字）

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]]> 高效過濾器風阻與初效/中效過濾器的匹配優化策略 https://www.hongweihu.com/archives/8293

Mon, 25 Aug 2025 09:30:04 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8293 高效過濾器風阻與(yu) 初效/中效過濾器的匹配優(you) 化策略

引言

在現代潔淨室、醫院、製藥廠、電子製造車間等對空氣質量要求極高的環境中，空氣過濾係統作為(wei) 保障室內(nei) 空氣質量的核心設備，其性能直接影響環境潔淨度、能耗水平及運行成本。空氣過濾係統通常由初效、中效和高效（HEPA）過濾器三級構成，分別承擔不同粒徑顆粒物的過濾任務。其中，高效過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）負責攔截0.3微米以上的微粒，過濾效率可達99.97%以上，是實現高潔淨度的關(guan) 鍵環節。

然而，高效過濾器在運行過程中會(hui) 產(chan) 生顯著的風阻（即壓降），若前端初效與(yu) 中效過濾器未能有效匹配，將導致係統整體(ti) 風阻增大、風機能耗上升、設備壽命縮短，甚至影響潔淨度達標。因此，如何科學匹配初效、中效與(yu) 高效過濾器，優(you) 化風阻分布，成為(wei) 空氣淨化係統設計與(yu) 運維中的關(guan) 鍵技術問題。

本文將從(cong) 過濾器分類、風阻形成機理、匹配原則、優(you) 化策略及實際案例出發，係統探討高效過濾器風阻與(yu) 初效/中效過濾器的匹配優(you) 化路徑，並結合國內(nei) 外權威文獻與(yu) 產(chan) 品參數，提出具有實踐指導意義(yi) 的技術方案。

一、空氣過濾器分類與基本參數

根據中國國家標準《GB/T 14295-2019 空氣過濾器》及國際標準ISO 16890，空氣過濾器按效率和顆粒物截留能力分為(wei) 初效（G級）、中效（M級）、高效（F級）和超高效（U級）四類。高效過濾器主要指F8以上等級，其中HEPA過濾器通常對應F9~F12（歐洲標準EN 1822），而ULPA（超低穿透率空氣過濾器）則對應U15以上。

表1：空氣過濾器分級標準（GB/T 14295-2019 與 ISO 16890 對照）

過濾器等級 GB/T 14295-2019 ISO 16890 顆粒物效率（0.4μm） 典型應用場景
G1-G4 初效 Coarse <60% 空調預過濾、工業通風
M5-M6 中效 ePM10 > 50% 60%~80% 商用建築、醫院走廊
F7-F9 高中效 ePM2.5 > 80% 80%~95% 潔淨室前級、手術室
F10-F12 高效 ePM1 > 85% >95% 製藥車間、電子廠房
U15-U17 超高效（ULPA） – >99.999% 半導體製造、生物安全實驗室

高效過濾器多采用超細玻璃纖維（Glass Fiber）或聚丙烯熔噴材料，具有高比表麵積和三維網狀結構，能通過擴散、攔截、慣性碰撞和靜電吸附等機製捕獲微粒。然而，其高過濾效率也帶來了較高的初始壓降，通常在200~400 Pa之間，遠高於(yu) 初效（30~80 Pa）和中效（80~150 Pa）過濾器。

二、風阻的形成機理與影響因素

風阻，即空氣通過過濾器時因纖維層阻力而產(chan) 生的壓降，是衡量過濾器性能的重要指標。根據達西-魏斯巴赫方程（Darcy-Weisbach Equation），壓降ΔP與(yu) 空氣流速v、介質厚度L、孔隙率ε及纖維密度等因素相關(guan) ：

$$
Delta P = frac{mu v L}{k}
$$

其中，μ為(wei) 空氣黏度，k為(wei) 介質滲透率。在實際應用中，風阻主要受以下因素影響：

  1. 濾材結構：纖維直徑越小、排列越密，過濾效率越高，但風阻也越大。
  2. 麵風速：風速越高，壓降呈非線性增長。HEPA過濾器在0.02 m/s麵風速下壓降約250 Pa，而在0.05 m/s時可達500 Pa以上。
  3. 積塵程度：隨著運行時間增加，顆粒物在濾材表麵積累，堵塞孔隙，導致風阻持續上升。
  4. 過濾器結構設計：折疊式（Pleated）設計可增加有效過濾麵積，降低單位麵積風速，從而減小風阻。

表2：典型高效過濾器風阻參數（以某品牌HEPA-13為例）

參數項 數值 單位
過濾效率（0.3μm） ≥99.97% %
初始壓降 220 Pa
終阻力（建議更換） 450 Pa
麵風速 0.025 m/s
過濾麵積 0.8 m²
外形尺寸 610×610×150 mm
重量 7.5 kg

數據來源：某知名過濾器製造商技術手冊(ce) （2023）

三、初效/中效過濾器在係統中的作用與匹配原則

初效與(yu) 中效過濾器作為(wei) 高效過濾器的“前哨”，其核心功能是攔截大顆粒物（如灰塵、花粉、纖維等），防止其快速堵塞高效過濾器，從(cong) 而延長其使用壽命並維持係統風阻穩定。

1. 匹配原則

根據ASHRAE（美國采暖、製冷與(yu) 空調工程師學會(hui) ）標準《ASHRAE 52.2-2017》，合理的過濾器匹配應遵循以下原則：

  • 逐級攔截：前級過濾器應承擔80%以上的大顆粒負荷，確保進入高效過濾器的空氣顆粒濃度顯著降低。
  • 壓降協調：各級過濾器的壓降應呈遞增趨勢，但總係統壓降不宜超過風機額定壓頭的70%。
  • 壽命匹配：初效過濾器更換周期應短於中效，中效短於高效，避免因前級失效導致後級過載。

2. 不合理匹配的後果

若初效/中效過濾器效率過低或更換不及時，將導致：

  • 高效過濾器迅速積塵，風阻急劇上升；
  • 風機為維持風量而提高轉速，能耗增加20%~40%；
  • 係統風量下降，潔淨度不達標；
  • 過濾器壽命縮短，維護成本上升。

據《暖通空調》期刊2021年一項研究顯示，在未配置中效過濾器的係統中，HEPA過濾器的平均壽命從(cong) 3年縮短至1.2年，年均能耗增加31.5%（Zhang et al., 2021）。

四、風阻匹配優化策略

1. 基於顆粒物濃度的分級過濾設計

根據ISO 16890標準，應根據室外空氣顆粒物濃度（PM10、PM2.5）選擇初效與(yu) 中效過濾器等級。例如，在PM2.5年均濃度超過75 μg/m³的地區（如中國北方城市），建議采用G4初效 + F7中效 + H13高效組合。

表3：不同環境下的過濾器匹配建議（參考ASHRAE Handbook 2020）

環境類型 初效等級 中效等級 高效等級 初始總風阻 建議更換周期
普通辦公樓 G3 M5 F8 180 Pa 初效：3個月；中效：6個月
醫院普通病房 G4 F7 F9 250 Pa 初效：2個月；中效：4個月
製藥潔淨區（C級） G4 F8 H13 320 Pa 初效：1個月；中效：3個月
半導體潔淨室（ISO 5） G4 F9 U15 400 Pa 初效：15天；中效：2個月

注：風阻為(wei) 各級過濾器初始壓降之和，未計入管道與(yu) 風機損失。

2. 采用智能壓差監測係統

通過在各級過濾器前後安裝壓差傳(chuan) 感器，實時監測風阻變化，實現精準更換。當壓差達到初效過濾器初始壓降的2倍時，即提示更換。該技術可避免“一刀切”式維護，提升係統運行效率。

清華大學建築技術科學係2022年研究指出，引入壓差監控後，潔淨空調係統的年均能耗降低18.7%，過濾器更換成本下降23%（Li et al., 2022）。

3. 優化過濾器結構與材料

  • 初效過濾器：推薦使用可清洗的金屬網或合成纖維濾材（如PET），降低長期使用成本。
  • 中效過濾器：采用袋式結構（Bag Filter），增加容塵量，延長更換周期。
  • 高效過濾器：選擇低阻力HEPA濾紙，如H&V（HV）公司生產的Aerostat®係列，其初始壓降可低至180 Pa（@0.025 m/s）。

表4：不同品牌中效過濾器性能對比

品牌 型號 等級 初始壓降（Pa） 容塵量（g/m²） 材料 價格（元/個）
Camfil F7 Bag F7 90 350 PET+玻璃纖維 420
Donaldson Duraflo F8 110 400 合成纖維 480
3M F9 Panel F9 130 380 熔噴PP 390
高新興（中國） ZF-M8 F8 105 370 複合纖維 360

數據來源：各品牌官網技術參數（2023）

五、係統級優化：風機與風道協同設計

風阻匹配不僅(jin) 涉及過濾器本身，還需考慮整個(ge) 空氣處理係統的設計。

1. 風機選型匹配

風機應具備足夠的靜壓能力以克服係統總阻力。一般建議：

  • 總係統壓降 = 初效 + 中效 + 高效 + 風管 + 末端裝置
  • 風機額定靜壓應為總壓降的1.2~1.3倍，預留調節餘量。

例如，若高效過濾器終阻力為(wei) 450 Pa，中效為(wei) 150 Pa，初效為(wei) 80 Pa，風管損失約100 Pa，則係統總壓降約780 Pa，應選用靜壓≥900 Pa的風機。

2. 風道設計優化

  • 減少彎頭、變徑等局部阻力部件；
  • 采用圓形風管降低摩擦阻力；
  • 保證過濾器安裝麵平整，避免漏風導致風速不均。

據《Building and Environment》期刊研究，優(you) 化風道設計可使係統總風阻降低15%~25%（Chen et al., 2020）。

六、國內外研究進展與案例分析

1. 國內研究

中國建築科學研究院（CABR）在《潔淨廠房設計規範》GB 50073-2013中明確指出，高效過濾器係統應設置前級保護，且各級過濾器應按“等壽命”原則配置。2020年，上海市疾控中心在新建P3實驗室中采用G4 + F8 + H14三級過濾，配合變頻風機與(yu) 壓差監控，係統運行三年未出現風量衰減，年均能耗低於(yu) 行業(ye) 平均水平12.3%（Wang et al., 2020）。

2. 國外實踐

德國TÜV認證機構建議，在製藥GMP車間中，中效過濾器應至少達到F8等級，且更換周期不超過3個(ge) 月。瑞士羅氏製藥在其新加坡工廠采用Camfil的SmartAir™智能過濾係統，通過實時監測與(yu) 預測算法，將過濾器更換頻率優(you) 化至低，年節約維護成本達28萬(wan) 歐元（Camfil, 2021 Annual Report）。

美國能源部（DOE）在《Energy Efficiency in Commercial Buildings》報告中指出，合理匹配過濾器可使HVAC係統能耗降低15%~30%，相當於(yu) 每1000 m²建築年節電約1.2萬(wan) 度（DOE, 2019）。

七、經濟性與可持續性分析

1. 成本構成

成本類型 占比（估算） 說明
設備購置 30% 過濾器、風機、傳感器
運行能耗 50% 風機電耗為主
維護更換 15% 濾材更換、人工
故障停機 5% 潔淨度不達標導致

優(you) 化匹配可顯著降低能耗與(yu) 維護成本。以一個(ge) 10,000 m³/h風量的潔淨係統為(wei) 例：

  • 未優化方案：年耗電約18萬度，維護成本12萬元；
  • 優化方案（G4+F8+H13+變頻+監控）：年耗電14.5萬度，維護成本9萬元；
  • 年節約成本：約5.5萬元，投資回收期約1.8年。

2. 環保效益

減少風機能耗即減少碳排放。按每度電排放0.997 kg CO₂計算，上述係統年減排約3.5噸CO₂，相當於(yu) 種植190棵成年樹木的固碳能力。

八、未來發展趨勢

  1. 智能化運維：結合IoT技術，實現過濾器狀態遠程監控與壽命預測。
  2. 低阻力材料：納米纖維、靜電紡絲濾材可進一步降低HEPA風阻。
  3. 模塊化設計：快裝式過濾單元便於更換，減少停機時間。
  4. 綠色材料：可降解濾材（如PLA纖維）逐步替代傳統玻璃纖維，提升環保性。

參考文獻

  1. GB/T 14295-2019. 空氣過濾器 [S]. 北京: 中國標準出版社, 2019.
  2. ISO 16890-1:2016. Air filters for general ventilation — Part 1: Technical specifications [S]. Geneva: ISO, 2016.
  3. ASHRAE. ASHRAE Standard 52.2-2017: Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size [S]. Atlanta: ASHRAE, 2017.
  4. Zhang, L., Liu, Y., & Chen, H. (2021). Impact of pre-filtration on HEPA filter lifespan in hospital HVAC systems. HVAC&R Research, 27(4), 321–330.
  5. Li, X., Wang, J., & Zhao, M. (2022). Energy saving potential of intelligent differential pressure monitoring in cleanrooms. Building and Environment, 215, 108943.
  6. Chen, W., Huang, Y., & Guo, B. (2020). Optimization of duct system design for low pressure drop in cleanrooms. Building and Environment, 180, 107012.
  7. Camfil. (2021). Annual Sustainability Report 2021. Stockholm: Camfil Group.
  8. U.S. Department of Energy (DOE). (2019). Energy Efficiency in Commercial Buildings: Best Practices for HVAC Systems. Washington, DC: DOE.
  9. Wang, Q., Li, Z., & Sun, T. (2020). Design and operation of high-efficiency filtration system in P3 laboratory. Chinese Journal of Public Health Engineering, 29(3), 45–49.
  10. 中國建築科學研究院. GB 50073-2013 潔淨廠房設計規範 [S]. 北京: 中國計劃出版社, 2013.
  11. 百度百科. 空氣過濾器 [EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/空氣過濾器, 2023-10-15.
  12. H&V. Aerostat® HEPA Filter Product Data Sheet. 2023.
  13. 3M. Filtrete™ Commercial Filters Technical Guide. 2022.

（全文約3,680字）

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]]> 基於ISO 14644標準的潔淨廠房高效過濾器性能評估 https://www.hongweihu.com/archives/8292

Mon, 25 Aug 2025 09:29:43 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8292 基於(yu) ISO 14644標準的潔淨廠房高效過濾器性能評估

一、引言

潔淨廠房作為(wei) 半導體(ti) 、生物醫藥、精密儀(yi) 器製造等高科技產(chan) 業(ye) 的核心基礎設施，其空氣質量控製水平直接關(guan) 係到產(chan) 品的良品率與(yu) 生產(chan) 安全。高效過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）是潔淨室空氣處理係統中的關(guan) 鍵組件，其主要功能是去除空氣中0.3微米以上的懸浮顆粒物，確保潔淨室達到設計所需的潔淨等級。國際標準化組織（ISO）發布的 ISO 14644 係列標準 為(wei) 潔淨室及受控環境的分類、測試與(yu) 驗證提供了係統性的指導，其中 ISO 14644-3 明確規定了潔淨室性能測試方法，包括高效過濾器的完整性測試、風速均勻性、粒子濃度檢測等。

本文將基於(yu) ISO 14644標準體(ti) 係，係統評估潔淨廠房中高效過濾器的性能指標，涵蓋測試方法、關(guan) 鍵參數、國內(nei) 外研究進展、典型產(chan) 品參數對比及實際應用案例分析，旨在為(wei) 潔淨室設計、運行與(yu) 維護提供科學依據。

二、ISO 14644標準體係概述

ISO 14644 是國際標準化組織（International Organization for Standardization）製定的潔淨室及相關(guan) 受控環境係列標準，自1999年首次發布以來，已成為(wei) 全球潔淨室工程領域具權威性的技術規範。該標準共分為(wei) 多個(ge) 部分，其中與(yu) 高效過濾器性能評估密切相關(guan) 的主要包括：

標準編號 標準名稱 主要內容
ISO 14644-1 潔淨室與受控環境 第1部分：空氣潔淨度分級 定義潔淨度等級（ISO Class 1–9），基於單位體積空氣中粒子濃度
ISO 14644-3 潔淨室與受控環境 第3部分：測試方法 規定過濾器完整性測試（如氣溶膠光度法、粒子計數法）、風速、壓差等測試程序
ISO 14644-2 潔淨室與受控環境 第2部分：監控要求 提出持續監控計劃與再驗證周期
ISO 14644-13 潔淨室與受控環境 第13部分：潔淨室清潔 涉及過濾器更換與清潔規程

其中，ISO 14644-3:2019 明確指出，高效過濾器的性能評估應包括以下測試項目：

  • 過濾器完整性測試（Filter Integrity Test）
  • 麵風速與氣流均勻性測試
  • 氣流流向測試（單向流/非單向流）
  • 粒子濃度測試（用於驗證潔淨度等級）

這些測試必須在潔淨室竣工驗收、定期再驗證及重大變更後執行。

三、高效過濾器性能關鍵參數

高效過濾器的性能評估依賴於(yu) 多項關(guan) 鍵參數，這些參數不僅(jin) 影響潔淨室的空氣潔淨度，也決(jue) 定了係統的能耗與(yu) 維護成本。根據ISO 14644-3及美國ASHRAE標準（如ASHRAE 52.2），主要評估參數如下：

1. 過濾效率（Efficiency）

過濾效率是指過濾器對特定粒徑顆粒的捕集能力，通常以百分比表示。HEPA過濾器根據國際標準 EN 1822 和 IEST RP-CC001 分為(wei) 多個(ge) 等級：

過濾器等級 標準依據 易穿透粒徑（MPPS） 過濾效率（≥） 應用場景
H13 EN 1822 0.3 μm 99.95% 潔淨室、醫院手術室
H14 EN 1822 0.3 μm 99.995% 半導體、生物製藥
U15 EN 1822 0.1–0.2 μm 99.9995% 高級別無菌環境
ULPA（U15–U17） IEST 0.12 μm ≥99.999% 納米技術、疫苗生產

注：易穿透粒徑（Most Penetrating Particle Size, MPPS）是評估HEPA性能的關(guan) 鍵指標，通常在0.1–0.3 μm之間，此時顆粒既不易被擴散捕獲，也不易被慣性撞擊，難過濾。

2. 初始阻力與終阻力（Initial & Final Pressure Drop）

阻力是氣流通過過濾器時的壓力損失，直接影響風機能耗。ISO 14644-3建議在額定風量下測量初始壓降，並設定終阻力作為(wei) 更換閾值。

過濾器類型 額定風量（m³/h） 初始壓降（Pa） 終阻力（Pa） 更換建議
板式HEPA 500–1000 100–150 300–400 壓降達初始2.5倍
袋式HEPA 1000–2000 80–120 350 壓降增長過快或泄漏
有隔板HEPA 800–1500 120–180 400 定期檢測完整性

數據來源：ASHRAE Handbook—HVAC Applications (2020)

3. 泄漏率（Leakage Rate）

泄漏是高效過濾器失效的主要形式之一。ISO 14644-3規定，使用 氣溶膠光度計法（Aerosol Photometer Method）或 粒子計數器掃描法（Particle Counter Scan Method）進行掃描測試，大允許泄漏率為(wei) 0.01%（即透過率≤10⁻⁴）。

測試方法對比：

測試方法 標準依據 氣溶膠類型 檢測靈敏度 適用場景
光度計法 ISO 14644-3, IEST RP-CC034 DOP/PAO 0.001% 快速現場掃描
粒子計數法 ISO 14644-3, IEST RP-CC006 聚苯乙烯微球（PSL） 0.0001% 高精度驗證
示蹤氣體法 ASTM F3161 SF₆ 極高 特殊密閉係統

四、高效過濾器完整性測試方法詳解

1. 氣溶膠光度計法（Aerosol Photometer Method）

該方法通過在過濾器上遊注入均勻氣溶膠（如PAO，聚α烯烴），使用光度計在下遊掃描，檢測泄漏點。其原理基於(yu) 氣溶膠對光的散射強度與(yu) 濃度成正比。

測試步驟：

  1. 在送風段上遊發生PAO氣溶膠，濃度控製在10–100 μg/L；
  2. 下遊使用光度計以5 cm/s速度掃描過濾器表麵及邊框；
  3. 記錄大泄漏點，計算透過率：
    [
    text{透過率} (%) = frac{C{text{downstream}}}{C{text{upstream}}} times 100%
    ]
  4. 若透過率 > 0.01%，則判定為泄漏。

該方法廣泛應用於(yu) 中國GMP潔淨廠房驗證（參考《藥品生產(chan) 質量管理規範》2010年修訂版）。

2. 粒子計數器掃描法（Particle Counter Scan Method）

適用於(yu) 更高潔淨度要求的環境（如ISO Class 5及以上）。使用冷發霧發生器產(chan) 生單分散PSL粒子（0.3 μm或0.1 μm），配合多通道粒子計數器進行掃描。

優(you) 勢：

  • 可檢測更小粒徑粒子；
  • 數據可追溯，適合FDA審計要求；
  • 符合USP 對無菌製劑環境的要求。

局限：

  • 設備成本高；
  • 測試時間較長。

五、國內外高效過濾器產品性能對比分析

以下選取國內(nei) 外五家主流廠商的HEPA過濾器產(chan) 品，基於(yu) 公開技術資料與(yu) 第三方檢測報告進行性能對比：

廠商 型號 過濾等級 額定風量 (m³/h) 初始壓降 (Pa) 過濾效率 (%) 適用標準 產地
Camfil（瑞典） Hi-Flo ES H14 1200 110 99.995 EN 1822, ISO 14644 瑞典
Donaldson（美國） Ultra-Web® H13 1000 95 99.95 ASHRAE 52.2 美國
亞都（中國） YH-F01 H13 800 125 99.95 GB/T 13554-2020 中國
蘇淨集團（中國） SJ-HEPA H14 900 130 99.995 ISO 14644-3 中國
Freudenberg（德國） Nanosep® U15 750 160 99.9995 EN 1822:2019 德國

說明：GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》是中國國家標準，等效采用EN 1822，但在測試條件上略有差異，如測試風速通常為(wei) 0.8 m/s，而EN標準為(wei) 0.94 m/s。

從(cong) 表中可見，歐美品牌在低壓降與(yu) 高效率方麵表現更優(you) ，但價(jia) 格較高；國產(chan) 品牌近年來在材料與(yu) 工藝上進步顯著，已能滿足大多數製藥與(yu) 電子廠房需求。

六、實際應用案例分析

案例一：某生物製藥企業A級潔淨區過濾器驗證

背景：某疫苗生產(chan) 企業(ye) 新建A級潔淨區（相當於(yu) ISO Class 5），采用頂棚滿布H14級HEPA過濾器。

測試方案（依據ISO 14644-3:2019）：

  • 使用TSI 8162型氣溶膠光度計進行PAO掃描；
  • 上遊濃度設定為20 μg/L；
  • 掃描速度：2 cm/s；
  • 每個過濾器掃描時間約5分鍾。

結果：

  • 所有過濾器透過率均 < 0.008%；
  • 發現1處邊框密封膠開裂，經補膠後複測合格；
  • 平均麵風速：0.42 m/s，均勻性偏差 < 15%；
  • 粒子濃度（0.5 μm）：≤3520 particles/m³，符合ISO 5要求。

結論：通過ISO 14644-3標準測試，係統滿足GMP附錄1對無菌操作區的空氣潔淨度要求。

案例二：半導體晶圓廠ULPA過濾器性能退化監測

背景：某8英寸晶圓廠使用U15級ULPA過濾器，運行18個(ge) 月後發現潔淨度波動。

監測手段：

  • 每季度進行粒子計數掃描；
  • 記錄壓降變化；
  • 使用掃描電鏡（SEM）分析濾紙表麵顆粒沉積。

發現：

  • 過濾器壓降從160 Pa升至320 Pa；
  • 0.1 μm粒子計數上升15%；
  • SEM顯示濾材表麵有金屬氧化物沉積，源於前級化學過濾器失效。

措施：

  • 更換前級化學過濾器；
  • 提前更換ULPA過濾器；
  • 增加預過濾器更換頻率。

該案例表明，僅(jin) 依賴壓降判斷過濾器壽命存在局限，需結合粒子監測與(yu) 完整性測試。

七、高效過濾器性能退化因素分析

高效過濾器在長期運行中性能可能下降，主要退化因素包括：

退化因素 影響機製 預防措施
顆粒物堵塞 顆粒在濾材表麵積累，增加阻力 定期更換前級過濾器
潮濕環境 濾紙受潮導致結構變形或微生物滋生 控製相對濕度<70%
化學腐蝕 酸性/堿性氣體腐蝕濾材（如HF、NH₃） 增設化學過濾段
機械損傷 安裝不當或氣流衝擊導致濾紙破損 規範安裝流程，加裝均流網
密封老化 密封膠幹裂導致旁路泄漏 定期檢查密封狀態

據美國能源部（DOE）統計，約60%的HEPA失效源於(yu) 安裝或密封問題，而非濾材本身質量問題（DOE-STD-1024-2017）。

八、國內外研究進展與標準對比

1. 國內研究動態

中國近年來在高效過濾器領域發展迅速。清華大學建築技術科學係（2021）研究了納米纖維複合濾材在H14級過濾器中的應用，結果顯示其在0.3 μm粒徑下效率達99.998%，壓降降低18%（Zhang et al., 2021）。

此外，《潔淨廠房設計規範》GB 50073-2013明確要求潔淨室HEPA過濾器應每12個(ge) 月進行一次完整性測試，與(yu) ISO 14644-2建議一致。

2. 國際標準對比

項目 ISO 14644-3:2019 USP GMP EU Annex 1 JIS Z 8122
測試頻率 初次安裝、變更後、定期 每6個月 每年 每年
泄漏限值 ≤0.01% ≤0.01% ≤0.01% ≤0.01%
氣溶膠類型 PAO/DOP PAO PAO DOP
掃描速度 ≤5 cm/s ≤2.5 cm/s ≤5 cm/s ≤5 cm/s

可見，各國標準在核心要求上高度一致，但在細節執行上略有差異，如USP 對掃描速度要求更嚴(yan) 格，適用於(yu) 高風險無菌操作。

九、高效過濾器選型與維護建議

選型要點：

  • 根據潔淨等級選擇過濾效率（ISO Class 5以上建議H14或ULPA）；
  • 考慮風量匹配，避免風速過高導致濾材破損；
  • 優先選擇帶壓差監測接口的過濾器，便於實時監控；
  • 在腐蝕性環境中選用耐化學濾材（如PTFE覆膜）。

維護建議：

  • 建立過濾器生命周期檔案，記錄安裝日期、壓降變化、測試結果；
  • 製定預防性更換計劃，通常HEPA壽命為3–5年；
  • 更換時采用“濕式拆除”防止二次汙染；
  • 廢棄過濾器按危險廢物處理（尤其用於生物或放射性環境）。

參考文獻

  1. ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. International Organization for Standardization.

  2. ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods. ISO.

  3. ASHRAE. (2020). ASHRAE Handbook—HVAC Applications. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers.

  4. IEST. (2017). IEST-RP-CC001.5: HEPA and ULPA Filters. Institute of Environmental Sciences and Technology.

  5. GB/T 13554-2020, 《高效空氣過濾器》. 中國國家標準化管理委員會(hui) .

  6. GB 50073-2013, 《潔淨廠房設計規範》. 中華人民共和國住房和城鄉(xiang) 建設部.

  7. European Commission. (2022). EudraLex – Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products.

  8. United States Pharmacopeia. (2023). USP General Chapter Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations.

  9. Zhang, L., Chen, Q., & Yao, M. (2021). Performance evaluation of nanofiber-enhanced HEPA filters in cleanroom applications. Building and Environment, 198, 107856.

  10. DOE-STD-1024-2017, Guidelines for the Selection and Use of Respiratory Protective Equipment and HEPA Filters. U.S. Department of Energy.

  11. Camfil. (2023). Hi-Flo ES Technical Data Sheet. https://www.camfil.com

  12. Freudenberg Filtration Technologies. (2022). Nanosep® ULPA Filter Product Guide.

  13. 蘇淨集團. (2023). 《SJ係列高效過濾器技術手冊(ce) 》. 蘇州蘇淨環保工程有限公司.

  14. 百度百科. “高效空氣過濾器”. https://baike.baidu***.com/item/高效空氣過濾器

  15. Wikipedia. "HEPA". https://en.wikipedia.org/wiki/HEPA

（全文約3,600字）

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]]> 高效過濾器在半導體潔淨廠房中的顆粒物去除效率研究 https://www.hongweihu.com/archives/8291

Mon, 25 Aug 2025 09:29:21 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8291 高效過濾器在半導體(ti) 潔淨廠房中的顆粒物去除效率研究

引言

隨著半導體(ti) 製造技術的不斷進步，集成電路的特征尺寸已進入納米級，對生產(chan) 環境的潔淨度要求日益嚴(yan) 苛。在半導體(ti) 潔淨廠房中，空氣中懸浮的微小顆粒物（如塵埃、金屬離子、有機物等）可能附著在晶圓表麵，導致電路短路、斷路或性能下降，從(cong) 而嚴(yan) 重影響良品率。因此，控製潔淨室內(nei) 的顆粒物濃度成為(wei) 保障半導體(ti) 製造質量的關(guan) 鍵環節。

高效過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）作為(wei) 潔淨室空氣處理係統的核心組件，承擔著去除空氣中0.1~0.5 μm級超細顆粒物的重要任務。其過濾效率直接影響潔淨室的ISO潔淨等級，進而決(jue) 定半導體(ti) 工藝的穩定性與(yu) 可靠性。近年來，國內(nei) 外學者圍繞高效過濾器的過濾機理、性能參數、老化特性及其在實際潔淨廠房中的應用展開了廣泛研究。

本文旨在係統分析高效過濾器在半導體(ti) 潔淨廠房中的顆粒物去除效率，結合國內(nei) 外新研究成果，探討其關(guan) 鍵性能參數、影響因素及優(you) 化策略，並通過數據對比與(yu) 案例分析，為(wei) 潔淨室空氣質量管理提供理論支持與(yu) 實踐參考。

一、高效過濾器的基本原理與分類

1.1 過濾機製

高效過濾器主要通過以下四種物理機製實現顆粒物的捕集：

  • 擴散效應（Diffusion）：適用於粒徑小於0.1 μm的超細顆粒。由於布朗運動，微粒在氣流中隨機碰撞纖維表麵而被捕獲。
  • 攔截效應（Interception）：當顆粒隨氣流流動時，其軌跡與過濾纖維接觸而被捕集，適用於0.1~0.4 μm顆粒。
  • 慣性撞擊（Inertial Impaction）：較大顆粒因慣性無法隨氣流繞過纖維，直接撞擊並附著在纖維上，主要作用於大於0.4 μm的顆粒。
  • 靜電吸附（Electrostatic Attraction）：部分HEPA濾材帶有靜電，可增強對中性或帶電微粒的吸附能力。

上述機製在不同粒徑範圍內(nei) 協同作用，使得HEPA過濾器在0.3 μm左右的“易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS）處仍能保持高效率。

1.2 高效過濾器的分類

根據國際標準ISO 29463和中國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》，高效過濾器按過濾效率分為(wei) 以下等級：

過濾器等級 標準依據 過濾效率（MPPS，0.3 μm） 典型應用場景
H11 ISO 29463 ≥85% 普通潔淨室前級過濾
H12 ISO 29463 ≥95% 中等潔淨度要求區域
H13 ISO 29463 ≥99.95% 半導體潔淨室主過濾
H14 ISO 29463 ≥99.995% 高端半導體、光刻區
U15~U17 ISO 29463 ≥99.9995% ~ ≥99.99999% 超淨室、關鍵工藝區

注：MPPS指易穿透粒徑，通常為(wei) 0.3 μm。

在半導體(ti) 潔淨廠房中，普遍采用H13及以上等級的HEPA過濾器，部分關(guan) 鍵區域（如光刻機周邊）甚至使用ULPA（Ultra-Low Penetration Air Filter，超高效過濾器）以達到ISO Class 1~3的潔淨標準。

二、高效過濾器的關鍵性能參數

高效過濾器的性能評估主要依賴於(yu) 以下幾個(ge) 核心參數，這些參數直接影響其在潔淨廠房中的實際應用效果。

2.1 過濾效率（Filter Efficiency）

過濾效率是指過濾器對特定粒徑顆粒的去除能力，通常以百分比表示。根據美國能源部（DOE）標準，HEPA過濾器必須在0.3 μm粒徑下達到至少99.97%的過濾效率。

粒徑（μm） H13過濾器效率 H14過濾器效率 ULPA過濾器效率
0.1 99.90% 99.99% 99.999%
0.3（MPPS） 99.95% 99.995% 99.9995%
0.5 99.99% 99.999% 99.9999%

數據來源：ASHRAE Standard 52.2 (2017), ISO 29463:2011

2.2 初始阻力與終阻力

阻力是氣流通過過濾器時的壓力損失，直接影響風機能耗與(yu) 係統運行成本。

過濾器類型 初阻力（Pa） 終阻力（Pa） 額定風速（m/s）
HEPA H13 180~220 450 0.03~0.05
HEPA H14 200~250 450 0.03~0.05
ULPA U15 250~300 500 0.02~0.04

數據來源：GB/T 13554-2020, Camfil Technical Data Sheet

2.3 容塵量（Dust Holding Capacity）

容塵量指過濾器在達到終阻力前可容納的顆粒物總量，單位為(wei) 克（g）。高容塵量可延長更換周期，降低維護成本。

過濾器等級 典型容塵量（g） 測試標準
H13 500~800 EN 779:2012
H14 600~900 ISO 29463
ULPA 700~1000 IEST-RP-CC001.4

2.4 泄漏率（Leakage Rate）

HEPA過濾器安裝後需進行掃描檢漏，確保無局部泄漏。根據IEST-RP-CC034.1標準，掃描速度不超過5 cm/s，采樣流量≥1 L/min，泄漏率不得超過0.01%。

三、高效過濾器在半導體潔淨廠房中的應用現狀

3.1 潔淨室等級要求

根據ISO 14644-1標準，半導體(ti) 製造對潔淨度的要求極高。以12英寸晶圓廠為(wei) 例，不同工藝區域的潔淨等級如下：

工藝區域 ISO潔淨等級 大允許顆粒濃度（≥0.3 μm，顆粒/m³） 所用過濾器等級
光刻區 ISO Class 3 1,000 ULPA U15~U17
薄膜沉積區 ISO Class 4 10,000 HEPA H14
刻蝕區 ISO Class 5 100,000 HEPA H13~H14
擴散區 ISO Class 6 1,000,000 HEPA H13
一般潔淨走廊 ISO Class 7 10,000,000 HEPA H12

數據來源：SEMI F50-0706 標準，TSMC潔淨室設計規範

3.2 典型配置與氣流組織

在半導體(ti) 潔淨廠房中，高效過濾器通常以“滿布式”安裝於(yu) 潔淨室天花板，配合單向流（層流）送風係統，形成垂直或水平層流。典型氣流組織如下：

  • 垂直單向流：HEPA過濾器滿布於頂棚，氣流自上而下，速度控製在0.2~0.5 m/s，確保汙染物快速排出。
  • 水平單向流：適用於狹長設備區，氣流水平吹送，減少渦流區。

研究表明，層流潔淨室中顆粒物濃度可比非單向流係統降低一個(ge) 數量級以上（Xu et al., 2020）。

四、影響高效過濾器去除效率的關鍵因素

4.1 氣流速度與麵風速

麵風速直接影響過濾效率與(yu) 阻力。過高的風速會(hui) 降低擴散與(yu) 攔截效應，導致效率下降；過低則影響換氣次數，增加顆粒滯留時間。

麵風速（m/s） 過濾效率變化趨勢 建議範圍
<0.02 效率略升，但能耗高 不推薦
0.03~0.05 效率穩定，阻力適中 推薦
>0.06 效率下降，易穿透 避免

數據來源：Liu et al., "Performance of HEPA filters under varying airflow conditions", Building and Environment, 2019

4.2 顆粒物性質

顆粒物的粒徑、密度、形狀及荷電狀態均影響過濾效率。例如，纖維狀顆粒（如碳納米管）比球形顆粒更難捕集；帶電顆粒在靜電濾材中去除效率可提升10%~15%（Wang et al., 2021）。

4.3 濕度與溫度

高濕度環境可能導致濾材吸濕膨脹，堵塞微孔，增加阻力。實驗表明，相對濕度超過80%時，HEPA過濾器阻力上升約15%，效率下降2%~5%（Zhang et al., 2018）。

4.4 過濾器老化與維護

隨著運行時間增加，過濾器因積塵導致阻力上升，效率先升後降。通常在阻力達到初阻力的2~2.5倍時需更換。定期檢漏與(yu) 壓差監控是保障係統穩定的關(guan) 鍵。

五、國內外研究進展與技術對比

5.1 國內研究現狀

中國在高效過濾器研發方麵近年來取得顯著進展。清華大學張寅平團隊（2020）通過CFD模擬優(you) 化了HEPA濾芯結構，使0.3 μm顆粒去除效率提升至99.998%。中國電子工程設計院（CEED）在中芯國際（SMIC）北京廠項目中，采用國產(chan) H14級HEPA過濾器，經第三方檢測，泄漏率低於(yu) 0.005%，達到國際先進水平。

5.2 國外先進技術

美國Camfil公司開發的“NanoFilter”係列采用納米纖維複合濾材，在0.1 μm粒徑下過濾效率達99.999%，且阻力降低30%。德國Mann+Hummel公司推出的“ePA”係列高效過濾器，集成智能傳(chuan) 感器，可實時監測壓差與(yu) 顆粒濃度，實現預測性維護。

5.3 國內外產品性能對比

品牌/型號 過濾等級 初阻力（Pa） 0.3 μm效率 容塵量（g） 產地
Camfil NanoF5 H14 190 99.995% 850 瑞典
Mann+Hummel ePA H14 200 99.996% 800 德國
蘇州亞都 YH-14 H14 210 99.99% 750 中國
重慶銀海 H13-200 H13 195 99.95% 600 中國

數據來源：各廠商技術手冊(ce) ，2023年實測數據匯總

結果顯示，國產(chan) HEPA過濾器在基礎性能上已接近國際水平，但在新材料應用與(yu) 智能化集成方麵仍有提升空間。

六、實際案例分析：某12英寸晶圓廠HEPA係統優化

6.1 項目背景

某國內(nei) 大型晶圓代工廠（Fab）在28nm工藝節點量產(chan) 過程中，發現光刻區顆粒物濃度波動較大，影響良率。經排查，發現部分HEPA過濾器存在局部泄漏與(yu) 壓差異常。

6.2 改造措施

  • 更換為ULPA U15級過濾器（0.3 μm效率≥99.9995%）
  • 安裝智能壓差傳感器，實現遠程監控
  • 每季度進行激光粒子掃描檢漏
  • 優化送風風速至0.35 m/s，減少渦流

6.3 效果評估

改造前後顆粒物濃度對比（≥0.3 μm，單位：顆粒/m³）：

區域 改造前 改造後 下降比例
光刻機台 1,200 300 75%
主潔淨室 800 200 75%
設備排風口 5,000 1,500 70%

數據來源：廠務環境監測係統，2022年Q3報告

同時，風機能耗因阻力優(you) 化降低約12%，年節省電費約80萬(wan) 元。

七、未來發展趨勢

7.1 新型濾材研發

  • 納米纖維濾材：直徑50~200 nm的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）或聚丙烯（PP）纖維，可顯著提升對亞微米顆粒的捕集效率。
  • 靜電駐極濾材：通過電暈放電使濾材長期帶電，增強靜電吸附能力，適用於低風阻場景。

7.2 智能化與數字化管理

集成IoT傳(chuan) 感器的“智慧HEPA”係統可實時監測過濾器狀態，預測更換周期，減少非計劃停機。日本東(dong) 京電子（TEL）已在部分設備中試點應用AI驅動的空氣質量管理平台。

7.3 綠色可持續發展

可清洗再生型HEPA過濾器、生物基濾材（如纖維素納米纖維）的研究正逐步推進，以降低電子廢棄物與(yu) 碳排放。

參考文獻

  1. 國家市場監督管理總局. GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
  2. ISO 29463:2011, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) [S]. International Organization for Standardization, 2011.
  3. ASHRAE. ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size [S]. Atlanta: ASHRAE, 2017.
  4. Xu, Y., Li, B., & Chen, Q. (2020). "CFD simulation of particle behavior in semiconductor cleanrooms with different airflow patterns." Building and Environment, 175, 106802.
  5. Liu, H., Wang, J., & Zhang, L. (2019). "Performance of HEPA filters under varying airflow conditions." Indoor Air, 29(3), 456-467.
  6. Wang, F., et al. (2021). "Enhancement of HEPA filter efficiency by electrostatic charging of aerosols." Journal of Aerosol Science, 153, 105712.
  7. Zhang, R., et al. (2018). "Effect of humidity on the performance of HEPA filters." HVAC&R Research, 24(6), 678-685.
  8. Camfil. Technical Data Sheet: NanoF5 HEPA Filter [EB/OL]. https://www.camfil.com, 2023.
  9. Mann+Hummel. ePA High Efficiency Air Filter Product Guide [EB/OL]. https://www.mann-hummel.com, 2023.
  10. 張寅平, 等. (2020). "高效空氣過濾器在半導體潔淨室中的應用研究." 暖通空調, 50(8), 1-7.
  11. 中國電子工程設計院. (2021). 中芯國際北京12英寸晶圓廠潔淨係統設計報告 [R]. 北京.
  12. SEMI. SEMI F50-0706, Guide for Cleanroom Classification and Monitoring [S]. SEMI International, 2006.
  13. IEST. IEST-RP-CC001.4, HEPA and ULPA Filters [S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2005.
  14. 百度百科. 高效過濾器 [EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器, 2023年10月更新.

（全文約3,800字）

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Mon, 25 Aug 2025 09:29:01 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8290 潔淨廠房HVAC係統中高效過濾器的壓差監控與(yu) 更換周期

1. 引言

在現代工業(ye) 生產(chan) 中，尤其是製藥、生物技術、微電子、醫療器械和食品加工等行業(ye) ，潔淨廠房是確保產(chan) 品質量和生產(chan) 環境安全的關(guan) 鍵設施。潔淨廠房通過空氣調節與(yu) 通風係統（HVAC，Heating, Ventilation and Air Conditioning）控製空氣中的顆粒物濃度、溫濕度、壓力梯度及微生物水平，從(cong) 而維持特定潔淨等級。在HVAC係統中，高效過濾器（High Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA Filter）是實現空氣潔淨的核心組件，其性能直接影響潔淨室的空氣質量。

高效過濾器通常安裝在HVAC係統的末端，用於(yu) 去除空氣中0.3微米以上的顆粒物，過濾效率可達99.97%以上（依據美國標準MIL-STD-282或歐洲標準EN 1822）。然而，隨著運行時間的延長，過濾器會(hui) 因顆粒物沉積而逐漸堵塞，導致壓差升高，係統風量下降，進而影響潔淨室的換氣效率和壓差控製。因此，對高效過濾器實施壓差監控並科學製定更換周期，是保障潔淨廠房持續穩定運行的重要措施。

本文將係統闡述高效過濾器在潔淨廠房HVAC係統中的作用，詳細分析壓差監控的原理、方法與(yu) 設備選型，並結合國內(nei) 外標準與(yu) 研究數據，探討高效過濾器的更換周期製定策略，輔以具體(ti) 產(chan) 品參數與(yu) 實際案例，為(wei) 相關(guan) 工程技術人員提供理論支持與(yu) 實踐指導。

2. 高效過濾器的基本原理與分類

2.1 高效過濾器的工作原理

高效過濾器主要通過以下四種機製實現對空氣中微粒的捕獲：

  1. 慣性撞擊（Impaction）：大顆粒在氣流中因慣性偏離流線，撞擊纖維被捕獲。
  2. 攔截（Interception）：中等顆粒隨氣流運動時，與纖維表麵接觸而被捕獲。
  3. 擴散（Diffusion）：小顆粒（<0.1 μm）受布朗運動影響，與纖維碰撞而被捕獲。
  4. 靜電吸附（Electrostatic Attraction）：部分過濾材料帶靜電，增強對微粒的吸附能力。

其中，0.3微米顆粒因慣性與(yu) 擴散效應均較弱，被稱為(wei) “易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS），是衡量HEPA過濾器性能的關(guan) 鍵指標。

2.2 高效過濾器的分類

根據過濾效率與(yu) 測試標準，高效過濾器可分為(wei) 以下幾類：

分類標準 類型 過濾效率（MPPS, 0.3 μm） 適用標準
美國標準（ASME N509/N510） HEPA ≥99.97% MIL-STD-282
歐洲標準（EN 1822:2009） H13 ≥99.95% EN 1822
H14 ≥99.995% EN 1822
中國標準（GB/T 13554-2020） A類（高效） ≥99.99% GB/T 13554
B類（超高效） ≥99.999% GB/T 13554

注：EN 1822標準采用“效率等級”（Efficiency Class）劃分，H13對應EPA級，H14為(wei) HEPA級，U15及以上為(wei) ULPA（超低穿透空氣過濾器）。

3. 高效過濾器在HVAC係統中的位置與作用

在潔淨廠房HVAC係統中，高效過濾器通常安裝在以下位置：

  • 送風末端：安裝在潔淨室送風口，確保送入潔淨室的空氣達到規定潔淨度。
  • 回風係統：部分係統在回風段設置中效或高效過濾器，防止汙染物回流。
  • 排風係統：用於過濾有害物質，防止汙染外部環境。

其主要作用包括：

  • 控製潔淨室內顆粒物濃度，滿足ISO 14644-1規定的潔淨等級（如ISO 5級、ISO 7級等）。
  • 防止微生物汙染，尤其在無菌製藥和生物實驗室中至關重要。
  • 維持潔淨室正壓，防止外部汙染空氣滲入。

4. 壓差監控的原理與重要性

4.1 壓差的定義與測量

壓差（Differential Pressure）是指高效過濾器前後兩(liang) 端的壓力差值，單位通常為(wei) 帕斯卡（Pa）或毫米水柱（mmH₂O）。隨著過濾器表麵顆粒物積累，氣流阻力增加，導致壓差上升。

壓差測量通常采用差壓變送器（Differential Pressure Transmitter），安裝於(yu) 過濾器前後取壓管路上，實時監測並輸出4-20mA信號至樓宇自控係統（BAS）或潔淨室監控係統。

4.2 壓差監控的重要性

  1. 評估過濾器狀態：壓差是判斷過濾器堵塞程度的直接指標。
  2. 預警功能：當壓差接近或超過設定閾值時，係統可發出報警，提示維護人員檢查或更換。
  3. 節能運行：避免因過濾器堵塞導致風機超負荷運行，降低能耗。
  4. 保障潔淨度：防止因風量下降導致換氣次數不足，影響潔淨等級。

根據《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2013）第8.3.6條規定：“空氣過濾器應設置壓差監測裝置，當阻力達到終阻力時應報警。”

5. 壓差監控係統的設計與實施

5.1 壓差傳感器選型參數

參數 推薦值 說明
量程 0-500 Pa 或 0-1000 Pa 根據過濾器初阻力與終阻力設定
精度 ±1% FS 高精度確保監測可靠性
輸出信號 4-20 mA 或 Modbus 便於接入控製係統
響應時間 <1秒 實時響應壓差變化
安裝方式 壁掛式或管道式 根據現場條件選擇

常用品牌包括：Rosemount（美國）、Honeywell（美國）、SIEMENS（德國）、E+E Elektronik（奧地利）等。

5.2 監控係統架構

典型的壓差監控係統由以下部分組成：

  • 取壓管路：連接過濾器前後靜壓點，通常采用φ6-8mm不鏽鋼或PVC管。
  • 差壓變送器：將壓差信號轉換為電信號。
  • 數據采集模塊（RTU/PLC）：接收並處理信號。
  • 監控軟件平台：如iFIX、WinCC、組態王等，實現數據顯示、報警記錄與趨勢分析。

係統可實現以下功能：

  • 實時顯示壓差值
  • 設置報警閾值（如初阻力的2倍）
  • 自動生成曆史趨勢圖
  • 報警信息推送至移動端

6. 高效過濾器的壓差變化規律與終阻力設定

6.1 壓差隨時間的變化趨勢

高效過濾器的壓差通常呈現“S”型增長曲線：

  • 初期階段：壓差緩慢上升，顆粒物主要沉積在表層。
  • 中期階段：壓差線性增長，過濾效率保持穩定。
  • 後期階段：壓差急劇上升，接近終阻力，風量顯著下降。

根據美國ASHRAE標準《HVAC Systems and Equipment》（2020版），高效過濾器的典型初阻力為(wei) 100-250 Pa，終阻力建議設定為(wei) 初阻力的2倍或300-450 Pa，具體(ti) 取決(jue) 於(yu) 係統設計。

6.2 國內外標準對終阻力的規定

標準名稱 發布機構 終阻力建議值 備注
ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment 美國采暖製冷空調工程師學會（ASHRAE） 2×初阻力或450 Pa 推薦更換
EN 1822:2009 歐洲標準化委員會（CEN） 無明確規定，建議監控壓差趨勢 強調效率測試
GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》 中國住建部 應設報警，終阻力由廠家提供 國內強製標準
ISO 14644-3:2019 國際標準化組織 建議建立壓差-時間數據庫 用於性能驗證

案例：某製藥企業(ye) 使用的Camfil CamCube H14型高效過濾器，初阻力為(wei) 180 Pa，廠家建議終阻力為(wei) 350 Pa。實際運行中，壓差在12個(ge) 月內(nei) 從(cong) 180 Pa升至340 Pa，係統自動報警並安排更換。

7. 高效過濾器更換周期的製定

更換周期並非固定時間，而應基於(yu) 壓差監測、運行時間、環境顆粒負荷、係統風量變化等多因素綜合判斷。

7.1 更換周期的影響因素

影響因素 說明
環境空氣質量 戶外PM10濃度高，過濾器壽命縮短
潔淨室等級 ISO 5級比ISO 8級對風量要求更高，過濾器負荷大
運行時間 24小時連續運行比間歇運行更易堵塞
前級過濾器效率 初效、中效過濾器失效會加速高效過濾器堵塞
風量設定 高風速運行增加顆粒沉積速率

7.2 更換周期的計算方法

方法一：基於壓差增長速率

設初阻力為(wei) ( P_0 )，終阻力為(wei) ( P_e )，當前壓差為(wei) ( P_t )，日均增長速率為(wei) ( r )（Pa/天），則剩餘(yu) 壽命 ( T )（天）為(wei) ：

[
T = frac{P_e – P_t}{r}
]

例如：某過濾器 ( P_0 = 150 , text{Pa} )，( P_e = 300 , text{Pa} )，當前 ( P_t = 250 , text{Pa} )，日均增長 ( r = 0.5 , text{Pa/天} )，則剩餘(yu) 壽命為(wei) 100天。

方法二：基於累計運行小時數

根據廠家提供的壽命曲線，結合實際運行小時數判斷。例如：

品牌 型號 初阻力（Pa） 額定風量（m³/h） 預計壽命（小時） 適用環境
Donaldson Ultipleat HEPA 120 1200 10,000 一般工業
Pall Aerodome H14 160 800 15,000 製藥潔淨室
3M Filtrete HEPA 100 600 8,000 實驗室

數據來源：各廠家技術手冊(ce) （2023年版）

8. 實際運行案例分析

案例一：某生物製藥企業HVAC係統

  • 潔淨等級：ISO 5級（A級潔淨區）
  • 高效過濾器型號：AAF FlexFilter H14
  • 初阻力：170 Pa
  • 終阻力設定：340 Pa（報警值）
  • 監控係統：Siemens S7-1200 PLC + WinCC
  • 運行數據：
    • 運行第6個月：壓差220 Pa
    • 第12個月：壓差310 Pa
    • 第14個月：壓差達340 Pa，係統報警
  • 更換周期：14個月
  • 結論：前級G4初效與F7中效過濾器定期更換，顯著延長了高效過濾器壽命。

案例二：半導體潔淨室（ISO 3級）

  • 過濾器類型：ULPA U15（EN 1822）
  • 初阻力：220 Pa
  • 終阻力：400 Pa
  • 環境顆粒濃度：室外PM2.5年均值45 μg/m³
  • 更換周期：18個月
  • 原因：前級三級過濾（G4+F8+H10）有效保護末端ULPA

9. 更換操作規範與注意事項

高效過濾器更換應遵循以下流程：

  1. 停機與隔離：關閉相關風機，切斷電源。
  2. 拆卸舊過濾器：佩戴防護裝備，小心取出，避免二次汙染。
  3. 檢查框架與密封：確認安裝麵平整，密封條完好。
  4. 安裝新過濾器：按氣流方向正確安裝，確保密封嚴密。
  5. 檢漏測試：使用氣溶膠光度計（如ATI PortaCount）進行DOP或PAO檢漏，符合ISO 14644-3要求。
  6. 記錄與歸檔：記錄更換時間、型號、壓差初值等信息。

注意：更換後應重新校準壓差傳(chuan) 感器，避免零點漂移。

10. 國內外研究進展與趨勢

近年來，隨著智能監控技術的發展，高效過濾器的管理正向數字化、預測性維護方向發展。

  • 美國ASHRAE Research Project RP-1738（2021）提出基於機器學習的過濾器壽命預測模型，準確率達85%以上。
  • 德國弗勞恩霍夫研究所開發了集成RFID標簽的智能過濾器，可自動上傳型號、安裝時間、壓差數據。
  • 中國清華大學在《暖通空調》2022年第52卷發表研究，提出“壓差-顆粒負荷-風量”多參數融合評估模型，優於單一壓差判斷。

此外，自清潔型高效過濾器（如靜電增強型）和納米纖維過濾材料（如PVDF納米膜）正在研發中，有望延長更換周期30%以上。

參考文獻

  1. ASHRAE. ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment. Atlanta: ASHRAE, 2020.
  2. CEN. EN 1822:2009 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Brussels: CEN, 2009.
  3. 中華人民共和國住房和城鄉建設部. 《GB 50073-2013 潔淨廠房設計規範》. 北京: 中國計劃出版社, 2013.
  4. 國家市場監督管理總局. 《GB/T 13554-2020 高效空氣過濾器》. 北京: 中國標準出版社, 2020.
  5. ISO. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods. Geneva: ISO, 2019.
  6. Camfil. Technical Data Sheet: CamCube H14 HEPA Filter. Stockholm: Camfil Group, 2023.
  7. Pall Corporation. Aerodome HEPA Filter Product Guide. Port Washington: Pall, 2022.
  8. Donaldson Company. Ultipleat HEPA Filter Performance Data. Minneapolis: Donaldson, 2023.
  9. 張旭, 李先庭. 《潔淨空調係統中高效過濾器壽命預測模型研究》. 《暖通空調》, 2022, 52(6): 1-8.
  10. 張小鬆, 等. 《基於壓差監測的潔淨室過濾器更換策略優化》. 《建築科學》, 2021, 37(4): 45-51.
  11. Fraunhofer IBP. Smart Filter Monitoring System for Cleanrooms. Holzkirchen: Fraunhofer, 2020.
  12. Wikipedia. "HEPA Filter". https://en.wikipedia.org/wiki/HEPA_filter （訪問日期：2024年4月）
  13. 百度百科. “高效過濾器”. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器 （訪問日期：2024年4月）

（全文約3,680字）

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]]> 生物製藥潔淨車間高效過濾器的完整性測試方法 https://www.hongweihu.com/archives/8289

Mon, 25 Aug 2025 09:28:39 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8289 生物製藥潔淨車間高效過濾器的完整性測試方法

一、引言

在生物製藥行業(ye) 中，潔淨車間是確保藥品質量、防止微生物和微粒汙染的關(guan) 鍵環境。高效過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA Filter）作為(wei) 潔淨室空氣處理係統的核心組件，承擔著去除空氣中0.3微米以上顆粒物的重要任務，其過濾效率通常要求達到99.97%以上。然而，高效過濾器在長期運行過程中可能因安裝不當、機械損傷(shang) 、老化或密封失效等原因導致性能下降，從(cong) 而影響潔淨室的潔淨度等級。

因此，對高效過濾器進行完整性測試（Integrity Testing）是驗證其是否能夠持續有效運行的必要手段。完整性測試不僅(jin) 符合中國《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）的要求，也是國際製藥行業(ye) 通行的質量控製標準，如美國FDA、歐盟GMP、ISO 14644係列標準等均對此有明確規定。

本文將係統介紹生物製藥潔淨車間中高效過濾器完整性測試的原理、方法、測試設備、操作流程、判定標準及國內(nei) 外相關(guan) 標準與(yu) 文獻支持，並結合實際應用中的關(guan) 鍵參數進行詳細分析。

二、高效過濾器的基本參數與分類

2.1 高效過濾器定義與分類

根據國際標準ISO 29463和中國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》，高效過濾器是指對粒徑≥0.3 μm的粒子捕集效率不低於(yu) 99.97%的空氣過濾器。根據效率等級，可分為(wei) ：

過濾器等級 標準依據 過濾效率（≥0.3 μm） 應用場景
H13 GB/T 13554, ISO 29463 ≥99.95% 一般潔淨區
H14 GB/T 13554, ISO 29463 ≥99.995% A/B級潔淨區（無菌操作）
U15~U17 ISO 29463 ≥99.9995% ~ 99.99999% 超高潔淨環境（如隔離器）

注：H13-H14為(wei) 生物製藥中常用等級，U級多用於(yu) 半導體(ti) 或特殊科研環境。

2.2 主要產品參數

參數名稱 典型值/範圍 說明
額定風量 500–2000 m³/h 依據過濾器尺寸（如610×610×292 mm）
初阻力 180–250 Pa 新過濾器在額定風量下的壓降
終阻力 ≤450 Pa 達到此值建議更換
過濾效率（0.3 μm） ≥99.97%（H13），≥99.995%（H14） DOP或PAO測試法測定
框架材質 鋁合金、鍍鋅鋼板、不鏽鋼 影響密封性與耐腐蝕性
濾料材質 超細玻璃纖維 具有高比表麵積與靜電吸附能力
密封方式 液態密封膠（聚氨酯）、機械壓緊 影響完整性測試結果

三、高效過濾器完整性測試的原理

完整性測試的核心是檢測過濾器是否存在泄漏點（Leakage），即未經過濾的空氣是否通過濾材破損、邊框密封不嚴(yan) 或安裝縫隙進入潔淨區。測試方法主要基於(yu) 氣溶膠挑戰法（Aerosol Challenge Method），即在上遊引入已知濃度的氣溶膠顆粒，使用粒子計數器在下遊檢測泄漏情況。

3.1 測試原理圖示

[上遊氣溶膠發生器] → [HEPA過濾器] → [下遊掃描探頭] → [粒子計數器] ↑（PAO/DOP） ↓（檢測泄漏）

當過濾器完整時，下遊檢測到的粒子濃度極低；若存在泄漏，下遊濃度將顯著升高，據此可定位泄漏點並評估其嚴(yan) 重性。

四、完整性測試方法

4.1 常用測試方法比較

方法名稱 原理 適用場景 標準依據 優點 缺點
光度計法（Photometer Method） 上遊注入氣溶膠，下遊用光度計測透光率 安裝後初驗、定期檢測 ISO 14644-3, GB/T 14295 操作簡便，成本低 靈敏度較低（僅檢出≥0.3%泄漏）
粒子計數器法（Particle Counter Method） 上遊注入單分散氣溶膠，下遊計數 高潔淨度要求區域 ISO 14644-3, USP 靈敏度高（可檢出0.01%泄漏） 設備昂貴，操作複雜
PAO法（Polyalphaolefin） 使用PAO油霧作為氣溶膠源 國內主流方法 JGJ 71-90, ISO 14644-3 穩定性好，毒性低 需專用發生器與檢測設備
DOP法（Dioctyl Phthalate） 使用鄰苯二甲酸二辛酯霧化 傳統方法，逐漸淘汰 MIL-STD-282（美軍標） 曆史悠久，數據可比性強 DOP具潛在致癌性，已被限製使用

注：目前中國生物製藥行業(ye) 普遍采用PAO法進行HEPA完整性測試，因其安全性優(you) 於(yu) DOP，且符合GMP要求。

4.2 光度計法（PAO法）詳細流程

4.2.1 測試設備與材料

設備/材料 型號示例 技術參數
PAO氣溶膠發生器 TSI 8160, ATI 2H 溫度：20–35℃，霧化壓力：20–30 psi，濃度：≥20 μg/L
光度計（Photometer） TSI 8130, ATI TDA-2G 檢測範圍：0.0001–100 μg/L，精度±3%
粒子計數器 TSI 9510, Met One 3400+ 可測0.1–5.0 μm粒子，流量：1 CFM（28.3 L/min）
掃描探頭 1×1 inch（2.54×2.54 cm²） 掃描速度≤5 cm/s
屏蔽罩 透明塑料罩或金屬框架 防止環境幹擾

4.2.2 測試步驟

  1. 係統準備

    • 關閉潔淨室所有門窗，停止非必要設備運行。
    • 啟動空調係統，穩定風量至少15分鍾。
    • 確認上遊氣溶膠濃度穩定（通常為10–30 μg/L）。

  2. 上遊濃度測定

    • 將光度計探頭置於過濾器上遊30–50 cm處，記錄基準濃度C₀。

  3. 下遊掃描檢測

    • 使用掃描探頭以≤5 cm/s的速度沿“S”形路徑移動，覆蓋整個過濾器表麵及邊框。
    • 探頭距過濾器表麵2–5 cm，避免接觸濾紙。
    • 實時記錄下遊濃度C₁。

  4. 泄漏判定

    • 泄漏率 = (C₁ / C₀) × 100%
    • 單點大允許泄漏率：≤0.01%（H14級）或≤0.03%（H13級）
    • 總體穿透率：≤0.005%（ISO 14644-3）

  5. 泄漏點定位與(yu) 修複

    • 若發現泄漏，標記位置，使用矽酮密封膠或專用密封劑修補。
    • 修複後重新測試，直至合格。

4.3 粒子計數器法（適用於高靈敏度要求）

該方法使用單分散氣溶膠（如PSL微球或DEHS霧），通過粒子計數器在下遊檢測0.3 μm以上粒子數量。

判定標準（依據ISO 14644-3）：

測試方法 允許大泄漏率 檢測粒徑 采樣流量
粒子計數器法 ≤0.01% 0.3 μm 28.3 L/min

操作要點：

  • 上遊氣溶膠濃度應穩定在10⁵–10⁷ particles/L。
  • 下遊采樣時間不少於1分鍾/點。
  • 掃描路徑間距≤5 cm，覆蓋濾器全表麵及拚接縫、邊框。

五、國內外標準與法規要求

5.1 中國標準

標準編號 名稱 相關要求
GB/T 13554-2020 《高效空氣過濾器》 規定H13/H14效率與測試方法
GB 50073-2013 《潔淨廠房設計規範》 要求HEPA定期檢測
GMP（2010年修訂） 《藥品生產質量管理規範》 第四十二條：潔淨區空氣過濾係統應定期驗證
JGJ 71-90 《潔淨室施工及驗收規範》 明確PAO法為推薦測試方法

5.2 國際標準

標準組織 標準編號 名稱 要求摘要
ISO ISO 14644-3:2019 《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》 完整性測試為必檢項目，推薦光度計或粒子計數法
FDA Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Production 要求HEPA係統在安裝、更換後必須進行完整性測試
EU GMP Annex 1 (2022) 《無菌藥品生產》 強調A/B級區域HEPA需定期測試，泄漏率≤0.01%
USP USP 《潔淨室與其他受控環境》 推薦使用PAO或DEHS進行挑戰測試

六、測試頻率與驗證要求

6.1 測試頻率建議

情況 建議測試頻率 依據
新安裝或更換後 100%測試 GMP、ISO 14644-3
正常運行期間 每6個月一次 行業慣例
A/B級潔淨區（無菌操作） 每3個月一次 EU GMP Annex 1
經曆重大維修或地震後 立即測試 JGJ 71-90
過濾器阻力接近終阻力 增加測試頻次 GB 50073

6.2 驗證文件要求

完整性測試應納入潔淨室驗證主計劃（Master Validation Plan），測試報告應包括：

  • 測試日期、環境溫濕度、風速
  • 過濾器型號、編號、安裝位置
  • 上遊氣溶膠濃度
  • 下遊掃描路徑圖與泄漏點坐標
  • 大泄漏率與總體穿透率
  • 測試人員與審核人簽字
  • 儀器校準證書編號（有效期）

七、常見問題與解決方案

問題現象 可能原因 解決方案
上遊濃度不穩定 氣溶膠發生器故障、氣流擾動 檢查加熱器、穩定風量、延長平衡時間
下遊持續高讀數 過濾器大麵積破損或安裝錯誤 更換過濾器，重新安裝並密封
局部泄漏 邊框密封不嚴、濾紙穿孔 使用矽膠密封，局部修補或更換
環境背景幹擾 室內已有氣溶膠汙染 清潔環境，關閉無關設備，使用屏蔽罩
光度計讀數漂移 儀器未校準、探頭汙染 定期校準（每年至少一次），清潔探頭

八、案例分析：某生物製藥企業HEPA測試實例

8.1 背景

某生物製藥企業(ye) 新建A級潔淨室（無菌灌裝區），安裝H14級HEPA過濾器共12台，采用PAO法進行完整性測試。

8.2 測試參數

項目 參數值
過濾器型號 H14, 610×610×292 mm
氣溶膠源 PAO-4（Polyalphaolefin）
發生器型號 ATI 2H
光度計型號 TSI 8130
上遊濃度 22.5 μg/L
掃描速度 4 cm/s
允許泄漏率 ≤0.01%

8.3 測試結果

過濾器編號 大泄漏率（%） 是否合格 備注
HEPA-01 0.003 是 –
HEPA-02 0.008 是 –
HEPA-03 0.015 否 邊框密封不良，重新打膠後複測合格
HEPA-04 0.002 是 –
… … … …
HEPA-12 0.004 是 –

結論：1台不合格，經修複後複測合格，整體(ti) 通過率100%。

九、發展趨勢與新技術

隨著智能製造與(yu) 數字化轉型的推進，高效過濾器完整性測試正向自動化、智能化方向發展：

  • 自動掃描機器人：如TSI AeroTrak® Remote 9000係列，可編程路徑掃描，減少人為誤差。
  • 在線監測係統：在關鍵區域安裝固定式粒子計數器，實現實時泄漏監控。
  • 數據追溯與電子記錄：符合FDA 21 CFR Part 11要求，實現測試數據電子化存檔與審計追蹤。
  • 綠色氣溶膠替代：研究使用無毒、可生物降解的氣溶膠（如甘油霧）替代PAO。

參考文獻

  1. 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》[Z]. 2011.
  2. 中華人民共和國住房和城鄉建設部. GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》[S]. 北京: 中國計劃出版社, 2013.
  3. 國家市場監督管理總局. GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
  4. 中華人民共和國建設部. JGJ 71-90《潔淨室施工及驗收規範》[S]. 北京: 中國建築工業出版社, 1991.
  5. International Organization for Standardization. ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods [S]. Geneva: ISO, 2019.
  6. United States Pharmacopeia. USP Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments [S]. Rockville: USP, 2023.
  7. European Medicines Agency. EudraLex – Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [Z]. 2022.
  8. FDA. Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Production [Z]. 1993.
  9. 吳丹, 王偉. 高效過濾器PAO法檢漏技術在製藥潔淨室中的應用[J]. 潔淨與空調技術, 2020, (3): 45-48.
  10. 李強, 張麗. 生物製藥潔淨室HEPA過濾器完整性測試方法比較[J]. 中國製藥裝備, 2021, (6): 32-35.
  11. TSI Incorporated. Aerosol Instrumentation Applications: HEPA Filter Testing [EB/OL]. https://www.tsi.com, 2022.
  12. ATI (Aerosol Test Instruments). TDA-2G Photometer Operation Manual [Z]. 2020.
  13. 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器, 2023-10-15.
  14. 百度百科. 潔淨室[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/潔淨室, 2023-09-20.

（全文約3,600字）

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Mon, 25 Aug 2025 09:28:18 +0000 https://www.hongweihu.com/archives/8288 高效過濾器在百級潔淨室中的布局設計與(yu) 氣流組織

一、引言

潔淨室是現代高科技產(chan) 業(ye) （如半導體(ti) 製造、生物醫藥、精密儀(yi) 器、航空航天等）中不可或缺的生產(chan) 環境，其核心功能是通過控製空氣中的微粒、微生物、溫度、濕度和壓力等參數，實現對生產(chan) 過程的精密控製。其中，百級潔淨室（Class 100潔淨室）是指每立方英尺空氣中粒徑≥0.5μm的顆粒數不超過100個(ge) ，相當於(yu) ISO 5級潔淨度標準（ISO 14644-1），廣泛應用於(yu) 芯片製造、無菌製劑灌裝、高精度光學元件裝配等關(guan) 鍵工序。

在百級潔淨室中，高效過濾器（High Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）是實現潔淨度目標的核心設備之一。其主要功能是通過物理攔截、擴散、慣性碰撞和靜電吸附等機製，去除空氣中0.3μm以上微粒，過濾效率達到99.97%以上。然而，僅(jin) 依賴高效過濾器的性能指標無法保證潔淨室整體(ti) 潔淨度達標，其在潔淨室中的布局設計與(yu) 氣流組織方式對潔淨效果具有決(jue) 定性影響。

本文將係統闡述高效過濾器在百級潔淨室中的布局設計原則、氣流組織模式、關(guan) 鍵參數配置，並結合國內(nei) 外權威文獻與(yu) 工程實踐，深入分析不同設計方案的優(you) 劣，為(wei) 潔淨室工程設計提供理論支持與(yu) 實踐參考。

二、高效過濾器的基本原理與技術參數

2.1 高效過濾器工作原理

高效過濾器（HEPA）是一種幹式濾材過濾器，通常采用超細玻璃纖維或聚丙烯纖維作為(wei) 濾料，通過多層折疊結構增加過濾麵積。其過濾機製主要包括以下四種：

  1. 慣性碰撞（Impaction）：大顆粒（>1μm）因慣性無法隨氣流繞過纖維，直接撞擊並被捕獲。
  2. 攔截效應（Interception）：中等顆粒（0.3–1μm）在接近纖維表麵時被吸附。
  3. 擴散效應（Diffusion）：小顆粒（<0.1μm）因布朗運動與纖維接觸並被捕獲。
  4. 靜電吸附（Electrostatic Attraction）：部分濾材帶有靜電，增強對微粒的吸附能力。

其中，0.3μm顆粒是HEPA過濾器難捕獲的“易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS），因此HEPA的效率通常以對0.3μm顆粒的過濾效率作為(wei) 評價(jia) 標準。

2.2 高效過濾器主要技術參數

下表列出了高效過濾器的關(guan) 鍵性能參數，依據國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》及國際標準ISO 29463。

參數名稱 國內標準（GB/T 13554-2020） 國際標準（ISO 29463） 典型值（百級潔淨室）
過濾效率（0.3μm） ≥99.97%（H13級） H13級：≥99.95% 99.97%–99.99%
額定風量（m³/h） 500–2000（視型號） 依尺寸而定 800–1500
初阻力（Pa） ≤200 Pa ≤250 Pa 150–180 Pa
終阻力（Pa） ≤400 Pa ≤450 Pa 350–400 Pa
檢漏標準（光度計法） 掃描泄漏率≤0.01% 掃描泄漏率≤0.01% ≤0.005%（百級要求）
濾料材質 超細玻璃纖維 超細玻璃纖維或合成纖維 玻纖複合材料
使用壽命 3–5年（視環境） 3–7年 4年（常規工況）

注：H13級為(wei) 百級潔淨室常用等級，H14級（≥99.995%）用於(yu) 更高要求場景。

三、百級潔淨室的氣流組織模式

氣流組織是指潔淨室內(nei) 空氣流動的路徑、速度、方向及分布狀態，直接影響潔淨度、溫濕度控製及汙染物去除效率。根據氣流流動方式，百級潔淨室主要采用以下三種氣流組織模式：

3.1 垂直單向流（Vertical Unidirectional Flow）

特點：空氣從(cong) 頂部高效過濾器均勻送入，以0.25–0.5 m/s的速度垂直向下流動，經地麵回風或側(ce) 下回風排出，形成“活塞式”氣流。

適用場景：百級潔淨室主流氣流組織方式，適用於(yu) 對潔淨度要求極高的區域，如晶圓光刻區、無菌灌裝線。

優(you) 點：

  • 氣流路徑短，汙染物迅速排出；
  • 潔淨度高且穩定；
  • 易於控製溫濕度。

缺點：

  • 能耗高（需高風量）；
  • 對高效過濾器布局均勻性要求極高；
  • 安裝成本高。

3.2 水平單向流（Horizontal Unidirectional Flow）

特點：空氣從(cong) 一側(ce) 牆麵的高效過濾器水平送入，另一側(ce) 回風，形成橫向單向氣流。

適用場景：適用於(yu) 狹長型潔淨室或局部工作台（如潔淨工作台、生物安全櫃）。

優(you) 點：

  • 節省垂直空間；
  • 適合局部高潔淨區域。

缺點：

  • 易受人員操作幹擾；
  • 氣流路徑長，末端潔淨度下降；
  • 不適合大麵積百級區域。

3.3 非單向流（亂流，Turbulent Flow）

特點：通過多個(ge) 高效過濾器送風，氣流呈紊流狀態，依靠稀釋原理降低汙染物濃度。

適用場景：萬(wan) 級或十萬(wan) 級潔淨室，不推薦用於(yu) 百級潔淨室。

原因：亂(luan) 流無法保證0.5μm顆粒的快速清除，難以穩定維持ISO 5級潔淨度。

四、高效過濾器在百級潔淨室中的布局設計

4.1 布局基本原則

高效過濾器的布局設計需遵循以下原則：

  1. 全覆蓋原則：送風麵應盡可能覆蓋整個潔淨區頂部，確保氣流均勻。
  2. 等間距布置：過濾器間距應一致，避免氣流“死區”或“短路”。
  3. 避免障礙物幹擾：燈具、風管、設備等不得遮擋送風氣流。
  4. 模塊化設計：采用標準尺寸（如610×610 mm、1220×610 mm）便於維護與更換。
  5. 檢漏與壓差監控：每個過濾器應配備壓差計，定期檢漏。

4.2 常見布局形式

布局形式 說明 適用場景 優缺點
滿布比≥80% 高效過濾器覆蓋麵積占吊頂麵積80%以上 百級主潔淨區 優點：氣流均勻，潔淨度高；缺點：成本高，維護複雜
條形布置 過濾器沿工藝線呈條狀排列 局部百級區域（如灌裝線） 優點：節省成本；缺點：邊緣區域潔淨度下降
點陣式布置 多個獨立過濾器按陣列分布 小型潔淨室或設備內置 優點：靈活；缺點：易形成渦流，不推薦用於主潔淨區

滿布比（Filter Coverage Ratio）是衡量過濾器布局密度的重要指標，計算公式為(wei) ：

[
text{滿布比} = frac{text{高效過濾器總麵積}}{text{潔淨室吊頂總麵積}} times 100%
]

百級潔淨室要求滿布比≥80%，部分關(guan) 鍵區域（如光刻區）要求≥90%。

4.3 高效過濾器布局設計實例

以某半導體(ti) 晶圓廠百級潔淨室為(wei) 例，其尺寸為(wei) 30m×20m×3m，采用垂直單向流設計。

項目 參數
潔淨室麵積 600 m²
淨高 2.7 m
氣流速度 0.35 m/s（設計值）
所需送風量 (600 times 0.35 times 3600 = 756,000 , text{m}^3/text{h})
單個HEPA風量（610×610 mm） 1000 m³/h（風速0.45 m/s）
所需HEPA數量 (756,000 / 1000 = 756) 台
吊頂麵積 600 m²
單個HEPA麵積 0.61×0.61 = 0.3721 m²
總HEPA麵積 756 × 0.3721 ≈ 281.3 m²
滿布比 (281.3 / 600 times 100% ≈ 46.9%)

問題分析：計算結果顯示滿布比僅(jin) 為(wei) 46.9%，遠低於(yu) 80%要求，說明僅(jin) 靠610×610 mm過濾器無法滿足氣流均勻性要求。

解決(jue) 方案：采用大尺寸高效過濾器模塊（如1220×610 mm，風量2000 m³/h），並增加滿布比。

調整後：

  • 單個大模塊麵積：1.22×0.61 = 0.7442 m²
  • 所需數量：756,000 / 2000 = 378 台
  • 總麵積：378 × 0.7442 ≈ 281.3 m²（麵積不變，但布局更緊湊）
  • 改用FFU（Fan Filter Unit）係統，集成風機與過濾器，可實現更高滿布比。

終方案：采用FFU係統，滿布比提升至85%，滿足百級要求。

五、氣流組織的數值模擬與實驗驗證

5.1 CFD模擬在氣流組織設計中的應用

計算流體(ti) 動力學（CFD）是優(you) 化潔淨室氣流組織的重要工具。通過建立三維模型，模擬速度場、壓力場、顆粒濃度分布，可提前發現設計缺陷。

研究案例：清華大學張寅平等（2018）利用CFD對某百級潔淨室進行模擬，發現當高效過濾器間距超過1.2m時，地麵附近出現渦流區，顆粒濃度升高15%以上[1]。

結論：建議高效過濾器間距≤1.0m，尤其在關(guan) 鍵操作區應加密布置。

5.2 實測驗證方法

根據GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》，百級潔淨室需進行以下測試：

測試項目 方法 標準
氣流速度 熱球風速儀測量送風麵速度 0.25–0.5 m/s，不均勻度≤±15%
潔淨度 激光粒子計數器采樣 ISO 5級（≥0.5μm ≤3520顆粒/m³）
氣流流型 發煙法或示蹤氣體法 垂直單向流，無渦流
靜壓差 微壓計測量 相鄰潔淨區≥5Pa，對非潔淨區≥10Pa

實測案例：某生物製藥企業(ye) 百級灌裝間在調試階段發現局部區域潔淨度超標。經發煙法檢測，發現回風口位置不當導致氣流短路。調整回風口至操作區對側(ce) 後，潔淨度恢複達標[2]。

六、國內外研究進展與標準對比

6.1 國內標準與規範

標準名稱 發布機構 主要內容
GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》 住建部 規定潔淨室分類、氣流組織、過濾係統設計
GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》 國家標準委 HEPA性能分級、測試方法
GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》 住建部 施工、調試、檢測要求

6.2 國際標準與指南

標準名稱 發布機構 特點
ISO 14644-1:2015《潔淨室及相關受控環境》 國際標準化組織 全球通用，定義ISO 1–9級潔淨度
IEST-G-CC006.3《潔淨室單向流係統設計》 美國環境科學與技術學會 詳細指導單向流設計
FDA Guidelines for Aseptic Processing 美國食品藥品監督管理局 強調無菌操作區氣流控製

對比分析：中國標準與(yu) ISO標準在潔淨度分級上基本一致，但在氣流速度推薦值上，GB 50073建議0.25–0.5 m/s，而ISO 14644-4建議0.3–0.6 m/s，略有差異。美國IEST更強調氣流均勻性與(yu) 湍流控製。

七、高效過濾器布局優化策略

7.1 FFU係統的優勢

FFU（Fan Filter Unit）是一種集成風機、電機、高效過濾器於(yu) 一體(ti) 的模塊化送風單元，廣泛應用於(yu) 百級潔淨室。

優勢 說明
靈活性高 可按需增減數量，適應工藝變更
維護方便 模塊化設計，可單獨更換
氣流均勻 每個FFU獨立送風，減少氣流幹擾
降低靜壓需求 自帶風機，減少風管係統壓力損失

7.2 智能控製係統

現代百級潔淨室常配備智能監控係統，實時監測：

  • 各FFU運行狀態
  • 過濾器壓差
  • 潔淨度（在線粒子計數）
  • 溫濕度

通過PLC或BMS係統實現自動調節風量，延長過濾器壽命，降低能耗。

八、案例分析：某集成電路廠百級潔淨室設計

8.1 項目概況

  • 項目名稱：某12英寸晶圓廠光刻區
  • 潔淨等級：ISO 5（百級）
  • 麵積：500 m²
  • 氣流組織：垂直單向流
  • 過濾係統：FFU模塊（1220×610×300 mm，H14級）

8.2 設計參數

參數 數值
FFU數量 400台
單台風量 1800 m³/h
總送風量 720,000 m³/h
滿布比 88%
平均風速 0.40 m/s
噪聲 ≤65 dB(A)
能耗 1200 kW（峰值）

8.3 調試結果

經第三方檢測，潔淨室在靜態條件下達到ISO 4級，動態下穩定在ISO 5級，氣流流型均勻，無明顯渦流。壓差梯度符合工藝要求，係統運行穩定。

參考文獻

[1] 張寅平, 江億(yi) , 等. 潔淨室氣流組織優(you) 化設計研究[J]. 暖通空調, 2018, 48(5): 1-7.
[2] 李先庭, 趙彬. 百級潔淨室氣流短路問題分析與(yu) 改進[J]. 製冷與(yu) 空調, 2020, 20(3): 45-49.
[3] GB 50073-2013, 潔淨廠房設計規範[S]. 北京: 中國計劃出版社, 2013.
[4] GB/T 13554-2020, 高效空氣過濾器[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
[5] ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration[S]. Geneva: ISO, 2015.
[6] IEST-G-CC006.3:2021, Recommended Practice for Testing HEPA and ULPA Filter Systems[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, USA.
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[8] 王宗存, 等. 高效過濾器在半導體(ti) 潔淨室中的應用[J]. 潔淨與(yu) 空調技術, 2019, (2): 12-16.
[9] 許鍾麟. 潔淨室設計[M]. 北京: 中國建築工業(ye) 出版社, 2016.
[10] 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/高效過濾器, 2023-10-15.
[11] 百度百科. 潔淨室[EB/OL]. https://baike.baidu***.com/item/潔淨室, 2023-09-20.

（全文約3800字）

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